Новий клапан ТЗАК, попередньо змонтований для економії часу кардіологів, пов’язаний з багатообіцяючими 30-денними результатами

Michael Walter | 16 серпня 2023 року | Серцево-судинний бізнес | ТЗАК

Вид на вихід (А), вид на вхід (В) і вид збоку (С) віденського аортального саморозширюваного транскатетерного клапана. Зображення люб’язно надано Американським журналом кардіології та Briedis та співавт.

Інтервенційні кардіологи виконали транскатетерну заміну аортального клапана (ТЗАК) новим саморозширювальним супраанулярним клапаном на 10 пацієнтах в рамках першого дослідження на людях і представили свої висновки в Американському журналі кардіології. [1]

Віденський аортальний саморозширювальний транскатетерний клапан був розроблений компанією P+F Products + Features GmbH, що базується у Відні, Австрія, і займається медичними технологіями. Він постачається повністю змонтованим на системі доставки – крок, покликаний заощадити час кардіологів – і доступний у чотирьох розмірах: 23, 26, 29 і 31 мм. Він також розроблений таким чином, щоб за потреби можна було перевдягнути його в іншу оболонку або повністю витягнути/перерозподілити.

“Протягом багатьох років з’явилися численні пристрої ТЗАК, кожен з яких має свої унікальні особливості та переваги, – пишуть автор першої статті Kasparas Briedis, доктор медичних наук, магістр, завідувач кафедри кардіології Литовського університету наук про здоров’я в Литві, та його колеги. “Однак, наразі на ринку немає повністю готових до встановлення пристроїв ТЗАК. Тому необхідно оцінити безпеку та ефективність цих нових пристроїв, перш ніж їх можна буде широко впроваджувати в клінічну практику”.

У першому дослідженні VIVA на людях Briedis та співавт. пролікували 10 пацієнтів віденським пристроєм у період з листопада 2021 року по червень 2022 року. Усім пацієнтам було проведено ТЗАК трансфеморальним доступом. Середній вік становив 79 років, шестеро пацієнтів були чоловіками. До групи увійшли дев’ять пацієнтів з високим ризиком і один пацієнт з проміжним ризиком. Один пацієнт раніше переніс операцію аортокоронарного шунтування.

Технічний успіх дослідження склав 100%. Під час трьох процедур було потрібно перешивання, яке щоразу проходило успішно і без ускладнень. Середня тривалість процедури становила 45,1 хвилини. В одного пацієнта сталася тампонада серця внаслідок перфорації, спричиненої тимчасовим відведенням кардіостимулятора, але його стан було стабілізовано. В іншого пацієнта одразу після процедури стався ішемічний інсульт з інвалідизацією, і йому було проведено екстрену механічну тромбектомію. “Залишкового неврологічного дефіциту” не спостерігалося.

Через 30 днів, додає команда, виживання становило 100%. Також не було зафіксовано інфарктів міокарда, гострих пошкоджень нирок або серйозних судинних ускладнень, і жоден пацієнт не був госпіталізований з приводу симптомів, пов’язаних з клапанами, або застійної серцевої недостатності. У другого пацієнта стався невеликий інсульт через п’ять днів після процедури. За словами невролога, який спостерігав пацієнта, “основною причиною стійкого неврологічного дефіциту через 30 днів було поєднання тривалого післяопераційного відновлення і підгострого інсульту”.

Через 30 днів спостерігалося значне покращення середнього градієнта аортального клапана, пікової швидкості, площі аортального клапана та індексу площі ефективного отвору. Вираженої аортальної регургітації (АР) та параклапанного витоку (ПКВ) не спостерігалося у жодного пацієнта, хоча помірна АР та помірний ПКВ спостерігалися в одного пацієнта з сильно кальцинованою анатомією аортального кільця.

Значні покращення також були помічені в анкетах якості життя, заповнених до процедури, а потім через 30 днів після процедури. Це включало в себе покращення середньої шестихвилинної відстані пішої прогулянки.

“Результати цього дослідження продемонстрували ранню процедурну безпеку пристрою в популяції пацієнтів з проміжним або високим хірургічним ризиком, про що свідчить 0% смертності протягом 30 днів”, – пишуть автори. “Цей показник можна порівняти з показниками для пристроїв першого і другого поколінь, а також з низькими показниками процедурної смертності для балонно-розширюваних і саморозширюваних аортальних клапанів третього покоління, що імплантуються трансфеморальним шляхом”.

Команда також підкреслила, що рівень ускладнень, який спостерігався під час цього дослідження, був порівнянним з тим, про який повідомлялося для аналогічних пристроїв. Два інсульти заслуговують на увагу, але Briedis та його колеги зазначили, що інсульти завжди були значним ризиком, пов’язаним з ТЗАК.

“Важливо, що не було виявлено жодного зв’язку між пацієнтами, які перенесли повторну оболонку клапана, і частотою виникнення будь-якого інсульту”, – додали вчені.

Ще одним ключовим висновком з аналізу, проведеного командою, стала перевага попередньо змонтованого клапана.

“У порівнянні з іншими пристроями ТЗАК на ринку, середній час імплантації був значно коротшим, – пишуть автори. “Це можна пояснити винятковою особливістю пристрою, який був повністю попередньо змонтований на системі доставки у виробничих умовах, що виключає необхідність збирання та обтискання клапана під час процедури, таким чином скорочуючи час, необхідний для імплантації. Нарешті, враховуючи той факт, що це був перший досвід, пов’язаний з раннім навчанням оператора, середня тривалість процедури може бути завищеною і може бути зменшена після отримання більшого досвіду роботи з віденською системою ТЗАК”.

Хоча дослідження цього клапана все ще потребують значно більшої кількості досліджень, автори високо оцінили його ефективність і здатність мінімізувати кроки, необхідні для завершення процедури ТЗАК. Група також зазначила, що завдяки цим перевагам він може виявитися цінним ресурсом для “країн, що розвиваються, які стикаються з логістичними та економічними проблемами”.

Цей пристрій не був схвалений Управлінням з продовольства і медикаментів США.

Посилання на джерела:

1. Kasparas Briedis, MD, MSc, Ali Aldujeli, MD, MSc, Remigijus Zaliunas, MD, MSc, PhD, et al. Early Safety and Performance of the Premounted Dry-Pericardium Vienna Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve System: 30-Day Outcomes of the First-in-Human VIVA Feasibility Study. American Journal of Cardiology, August 2023.

Поширені запитання про новий клапан ТЗАК