Команда, яка імплантувала перший пристрій TaurusTrio ТІАК в Пекінській лікарні An Zhen Столичного медичного університету в липні 2023 року.
Перший китайський пацієнт був зарахований до багатоцентрового клінічного дослідження системи транскатетерної імплантації аортального клапана (ТІАК) TaurusTrio, першого китайського пристрою ТІАК для лікування аортальної регургітації (АР) вітчизняного виробництва.
Постачальник Peijia Medical є гравцем на швидкозростаючому ринку транскатетерних клапанів та нейроінтервенційного медичного обладнання в Китаї. TaurusTrio є ліцензійною версією системи серцевих клапанів Trilogy для АР від американської компанії JenaValve Technology Inc.
Перший імплантат був успішно встановлений професорами Yongjian Wu та Guangyuan Song у Пекінській лікарні An Zhen Столичного медичного університету 26 липня 2023 року.
“Ми раді, що безпечно імплантували першому пацієнту в Китаї систему TaurusTrio ТІАК”, – сказав у своїй заяві доктор Yi Zhang, головний виконавчий директор Peijia Medical. “Це випробування підкріплює наші цілі щодо покращення медичної допомоги в галузі кардіології та розширення систем ТІАК в Китаї. Ми з нетерпінням чекаємо на продовження нашого партнерства з американською компанією JenaValve і представлення подальших даних клінічного дослідження в майбутньому”.
Клінічне дослідження системи TaurusTrio ТІАК має на меті оцінити безпечність та ефективність пристрою для лікування пацієнтів з нативною симптоматичною, тяжкою формою АР, які, за оцінкою кардіологічної команди, мають високий або більший ризик хірургічної заміни аортального клапана (ХЗАК). Результати цього клінічного дослідження будуть включені в майбутню заявку на реєстрацію виробу в Національній адміністрації медичних виробів (НАМВ).
Наразі жодна трансфеморальна ТІАК-система для АР не була схвалена НАМВ в Китаї. У червні 2023 року система TaurusTrio була прийнята за спеціальною процедурою розгляду та затвердження інноваційних медичних виробів НАМВ, яка подібна до пріоритетного розгляду та визначення проривних пристроїв УПМ у США.
У січні 2022 року Peijia Medical отримала ексклюзивну ліцензію від JenaValve на розробку, виробництво та комерціалізацію системи серцевих клапанів Trilogy в регіоні Великого Китаю. 12 травня в Гонконзі відбулося успішне завершення перших двох комерційних імплантацій системи серцевих клапанів Trilogy.
Пристрій JenaValve Trilogy ТІАК отримав європейський знак CE у 2013 році. У 2020 році JenaValve розпочала ключове дослідження ALIGN-AR в США і прагне отримати передреєстраційне схвалення (ПРС) від УПМ США для пристрою для лікування АР. Набір у дослідження завершився у 2022 році. Дані дослідження були представлені на щорічній зустрічі з транскатетерної серцево-судинної терапії (TCT) у 2022 році.
Peijia Medical була заснована в 2012 році зі штаб-квартирою в Сучжоу, Китай. Компанія зосередилася на швидкозростаючому ринку інтервенційних процедурних медичних виробів у Китаї і прагне стати лідером у галузі структурних захворювань серця та нервово-судинних захворювань. Зараз компанія має два покоління систем ТІАК і 15 нейроінтервенційних пристроїв, комерціалізованих у Китаї.
