Команда, которая имплантировала первое устройство TaurusTrio ТИАК в Пекинской больнице An Zhen Столичного медицинского университета в июле 2023 года.
Первый китайский пациент был зачислен в многоцентровое клиническое исследование системы транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) TaurusTrio, первого китайского устройства ТИАК для лечения аортальной регургитации (АР) отечественного производства.
Поставщик Peijia Medical является игроком на быстрорастущем рынке транскатетерных клапанов и нейроинтервенционного медицинского оборудования в Китае. TaurusTrio является лицензионной версией системы сердечных клапанов Trilogy для АР от американской компании JenaValve Technology Inc.
Первый имплантат был успешно установлен профессорами Yongjian Wu и Guangyuan Song в Пекинской больнице An Zhen Столичного медицинского университета 26 июля 2023 года.
“Мы рады, что безопасно имплантировали первому пациенту в Китае систему TaurusTrio ТИАК”, – сказал в своем заявлении доктор Yi Zhang, главный исполнительный директор Peijia Medical. “Это испытание подкрепляет наши цели по улучшению медицинской помощи в области кардиологии и расширения систем ТИАК в Китае. Мы с нетерпением ждем продолжения нашего партнерства с американской компанией JenaValve и представления дальнейших данных клинического исследования в будущем”.
Клиническое исследование системы TaurusTrio ТИАК имеет целью оценить безопасность и эффективность устройства для лечения пациентов с нативной симптоматической, тяжелой формой АР, которые, по оценке кардиологической команды, имеют высокий или больший риск хирургической замены аортального клапана (ХЗАК). Результаты этого клинического исследования будут включены в будущую заявку на регистрацию изделия в Национальной администрации медицинских изделий (НАМИ).
На данный момент ни одна трансфеморальная ТИАК-система для АР не была одобрена НАМИ в Китае. В июне 2023 года система TaurusTrio была принята по специальной процедуре рассмотрения и утверждения инновационных медицинских изделий НАМИ, которая подобна приоритетному рассмотрению и определению прорывных устройств УПМ в США.
В январе 2022 года Peijia Medical получила эксклюзивную лицензию от JenaValve на разработку, производство и коммерциализацию системы сердечных клапанов Trilogy в регионе Большого Китая. 12 мая в Гонконге состоялось успешное завершение первых двух коммерческих имплантаций системы сердечных клапанов Trilogy.
Устройство JenaValve Trilogy ТИАК получило европейский знак CE в 2013 году. В 2020 году JenaValve начала ключевое исследование ALIGN-AR в США и стремится получить предрегистрационное одобрение (ПРО) от УПМ США для устройства для лечения АР. Набор в исследование завершился в 2022 году. Данные исследования были представлены на ежегодной встрече по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии (TCT) в 2022 году.
Peijia Medical была основана в 2012 году со штаб-квартирой в Сучжоу, Китай. Компания сосредоточилась на быстрорастущем рынке интервенционных процедурных медицинских изделий в Китае и стремится стать лидером в области структурных заболеваний сердца и нервно-сосудистых заболеваний. Сейчас компания имеет два поколения систем ТИАК и 15 нейроинтервенционных устройств, коммерциализированных в Китае.
