Чи є гістеросальпінго-пінна сонографія (HyFoSy) більш переносимою з точки зору болю і тривоги, ніж гістеросальпінгографія (HSG)? Проспективне багатоцентрове дослідження в реальних умовах

Резюме

Передумови

У 60% безплідних пар присутній жіночий фактор, причому в 30-50% випадків це фактори пов’язані з непрохідністю труб. Тест на прохідність труб також необхідний жінкам, які не мають партнера-чоловіка, що проходить лікування безпліддя. Таким чином, необхідна точна, безпечна і прийнятна з точки зору больових відчуттів методика. Метою цього дослідження є визначення та порівняння переносимості гістеросальпінго-пінної сонографії (HyFoSy) та гістеросальпінгографії (HSG) з точки зору болю та тривожності.

Методи

Це проспективне багатоцентрове дослідження в реальних умовах, проведене в двох вищих лікарнях Мадрида. Було набрано 210 безплідних жінок/жінок без партнера-чоловіка, які хотіли завагітніти; 111 для групи HyFoSy і 99 для групи HSG. Переносимість вимірювали з точки зору тривожності за допомогою опитувальника тривожності за станом (STAI) та болю за візуально-аналоговою шкалою (ВАШ).

Результати

Середній бал за шкалою ВАШ у групі HyFoSy становив 2 (P25; P75: 1; 3) проти 5 (4; 8) у групі HSG, p < 0,001. Середній бал за шкалою State-STAI у групі HSG становив 18 балів (10; 26) проти 10 (7; 16) у групі HyFoSy (p < 0,001); середній бал за шкалою Trait-STAI у групі HSG становив 15 (11; 21) проти 13 (9; 17) у групі HyFoSy (p = 0,044).

Висновки

HyFoSy демонструє вищу переносимість як болю, так і тривоги. Це пов’язано з меншим болем і меншою тривогою після тесту, ніж HSG.

Передумови

Наше суспільство стикається зі зростаючою поширеністю проблем з фертильністю (за оцінками 10-20% пар); це зростання в основному пов’язане з відкладанням спроб завести першу дитину [1]. Приблизно шістдесят відсотків випадків пов’язані з жіночим безпліддям, включаючи випадки з жіночим фактором і випадки з жіночим і чоловічим фактором [1, 2], причому 30-50% з них пов’язані з трубними факторами [3, 4, 5]. Таким чином, прохідність труб слід оцінювати у багатьох безплідних пар. Тест на прохідність труб також необхідний жінкам, які не мають партнера-чоловіка і хочуть завагітніти, перед тим, як призначити внутрішньоматкову інсемінацію донорською спермою. У всіх випадках важливо запропонувати надійну, безпечну і переносиму методику. Золотим стандартом оцінки прохідності труб є лапароскопія і хромопертубація з барвником (lap-and-dye test). Однак ця методика використовується рідко, оскільки вона є інвазивною та дорогою. Тому HSG – це метод, який на сьогоднішній день найчастіше застосовується в більшості країн світу. Цей підхід є точним, безпечним, ефективним та економічним методом. Тим не менш, у HSG є і явні недоліки, які змушують нас шукати альтернативу: вона болюча, використовує йодований контраст і піддає пацієнта впливу іонізуючого випромінювання.

Гістеросальпінго-контрастна сонографія (HyCoSy) – це новіша сонографічна методика, яка використовує ультразвук (уникаючи іонізуючого випромінювання) та не йодований контраст для оцінки порожнини матки та маткових труб; коли контраст використовується у вигляді піни, як у нашому дослідженні, її можна назвати гістеросальпінго-пінографією (HyFoSy). Існують переконливі докази, які підтверджують її надійність. Вона показала високу частоту виявлення непрохідності труб і хорошу відтворюваність [3, 6, 7, 8], з конкордантністю від 83,8 [9] до 100% [10] при HSG і від 78,1 [11] до 96,91% [12] при лапароскопічному тесті з барвником. Крім того, ця методика дозволяє точно оцінити порожнину матки, з конкордацією з гістероскопією до 100% [13, 14]. HyCoSy/HyFoSy також виявився безпечним методом [15,16,17,18]. Крім того, вона дозволяє провести єдину комплексну оцінку матки і злукової ділянки і може бути виконана тим же фахівцем, який її призначив, у власному кабінеті лікаря [19], а отже, є більш ефективною за часом. Нарешті, деякі дослідження показали збільшення частоти настання вагітності після процедури [20,21,22,23]; тим не менш, для підтвердження цього ефекту, добре встановленого для HSG, необхідні додаткові дослідження. У літературі висловлювалися припущення, що HyCoSy/HyFoSy може замінити HSG для оцінки стану труб [3, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18, 24,25,26,27].

Метою цього дослідження було оцінити переносимість HyFoSy з точки зору болю і тривоги та порівняти її з переносимістю HSG, щоб отримати докази, які б дозволили внести зміни в першу лінію тестування трубної прохідності. Ми вирішили провести дослідження в реальних умовах, оскільки в кожному центрі протоколюється своя діагностична процедура для перевірки прохідності труб: HyFoSy в Університетській лікарні Пуерта де Ієрро Маджадахонда та HSG в Університетській лікарні Інфанта Софія. Дослідження в реальних умовах стають все більш важливими для отримання доказової бази; однією з основних їх особливостей є використання даних, зібраних поза вузькими рамками звичайних рандомізованих контрольованих досліджень, для оцінки того, що відбувається в звичайній клінічній практиці, що відображає звичайну медичну допомогу [28].

Методи

Це проспективне багатоцентрове дослідження було проведено з використанням послідовних даних 210 жінок з репродуктивного відділення Університетської лікарні Пуерта-де-Ієрро Махадахонда та Університетської лікарні Інфанти Софії в період з вересня 2017 року по жовтень 2018 року – час, необхідний для забезпечення достатнього розміру вибірки, розрахованого відповідно до значень ВАШ для обох методик, знайдених в літературі [15, 17, 29,30,31,32], а також з метою бути консервативним і досягти достатнього розміру вибірки, щоб забезпечити достатню потужність для виявлення відмінностей у контрасті гіпотез переносимості з точки зору рівня тривожності. Для його розрахунку ми не мали референтних значень з літератури. Обидва центри належать до Служби охорони здоров’я Мадрида і обслуговують схожі групи населення. Жінки, включені в це дослідження, спостерігалися в лікарні, до якої вони були направлені, і, таким чином, проходили або HSG (Університетська лікарня Інфанта-Софія), або HyFoSy (Університетська лікарня Пуерта-де-Ієрро-Махадахонда).

Перед початком збору даних було отримано етичне схвалення від Інституційної наглядової ради Університетської лікарні Пуерта-де-Ієрро Махадахонда (номер 12.17; Махадахонда, Мадрид, Іспанія) та Інституційної наглядової ради Університетської лікарні Інфанти Софії (номер 5.7.17; Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс, Мадрид, Іспанія). Всі пацієнти підписали інформовану згоду перед включенням у дослідження. Критеріями включення були жінки у віці 18-40 років, які застосовували допоміжні репродуктивні технології, що вимагали проведення тесту на прохідність труб, у тому числі жінки з партнером-чоловіком і безпліддям в анамнезі (не досягли поточної вагітності, що призвела до народження живої дитини після щонайменше року пошуків) [33], жінки з партнером-жінкою і незаміжні жінки, які бажали завагітніти. Критеріями виключення були поточна вагітність, рясні менструальні кровотечі, раніше оцінена прохідність труб, психіатрична патологія, лікування психотропними препаратами, виражений чоловічий фактор (кількість рухливих сперматозоїдів R ≤ 3 × 106), алергія на контрастну речовину або на препарати премедикації та запальні захворювання органів малого тазу.

Таким чином, пацієнти були відібрані та заплановані для проходження тесту на прохідність труб наступним чином: HSG в Університетській лікарні Інфанти Софії (рутинна процедура з моменту відкриття лікарні у квітні 2007 року) та HyFoSy в Університетській лікарні Пуерта де Ієрро Махадахонда (рутинна процедура з вересня 2015 року); оскільки це було дослідження в реальних умовах, рутинна процедура в кожному центрі не була змінена і виконувалася за стандартною процедурою.

Основними результатами нашого дослідження були біль і тривога. Для кількісної оцінки болю ми використовували візуально-аналогову шкалу (ВАШ), яка оцінюється в сантиметрах від 0 (відсутність болю) до 10 (найсильніший біль, який можна собі уявити) [34]. Для оцінки тривожності ми використовували опитувальник State Trait Anxiety Inventory (STAI); цей валідований інструмент для вимірювання тривожності складається з двох шкал: Trait-STAI для вимірювання базальної тривожності та State-STAI для вимірювання тривожності в даний момент; за обома шкалами, чим вищий бал, тим вища тривожність (від 0 до 60 балів) [35].

При наборі пацієнти заповнювали опитувальник Trait-STAI. Тест на прохідність призначався у найближчій постменструальній фазі (6-12 день). Пацієнтки отримували премедикацію пероральним азитроміцином (1 г) напередодні ввечері та препаратом 1-го ступеня за шкалою ВООЗ “Сходи болю” [36] за 1 годину до тесту. Одразу після тесту пацієнтів просили повідомити про інтенсивність болю за ВАШ та заповнити опитувальник State-STAI. Пацієнти залишалися під наглядом протягом 30 хв для виявлення та лікування будь-яких негайних побічних ефектів та ускладнень, які могли виникнути після проведення тесту.

HSG проводили у відділенні радіодіагностики Університетської лікарні ім. Інфанти Софії. Серед залучених фахівців були медсестра, яка пройшла навчання з виконання цієї методики і виконувала канюляцію шийки матки та інстиляцію контрасту, рентгенолог, який асистував пацієнтці та медсестрі, отримував та обробляв знімки, а також радіолог, який інтерпретував знімки та писав відкладений звіт. Канюляція шийки матки виконувалася в положенні пацієнтки на літотомії; шийка матки візуалізувалася за допомогою одноразового дзеркала (Bexen Medical®). Потім шийку матки канюлювали за допомогою одноразового набору HSG з катетером 5Fr з антирефлюксним балоном (REDI-TECH®, Атланта, Джорджія). Антирефлюксний балон поміщали в цервікальний канал і заповнювали 2 мл стерильної води. Складність канюляції шийки матки класифікувалася як низька складність при центрованій шийці матки і гладкому вході, середня складність при латералізації шийки матки і/або певному ступені перешкод, і висока складність у тих випадках, коли для випрямлення кута шийки матки потрібно було провести тракцію шийки матки за допомогою затискача Поцці. Після встановлення катетера під контролем рентгеноскопії болюсно вводили водорозчинну йодовану контрастну речовину Visipaque TM 270 мг/мл (GE HealthCare®) до тих пір, поки не буде видно проходження контрасту в очеревинну порожнину або поки не виникне опір при проходженні (максимум 10 мл). Прохідність труб визначали за проходженням контрастної речовини в порожнину очеревини протягом двох хвилин. Для отримання зображень використовували С-подібну рентгенівську дугу (Siemens®), що дозволяло проводити рентгеноскопію з видаленням кісткової тканини для візуалізації матки та проходження/блокування контрасту по трубах. Потім дзеркало було видалено. Були зроблені репрезентативні знімки в лівій і правій косій проекції та в передньо-задній проекції. На завершення здували антирефлюксний балон і видаляли катетер. Звіт про результати дослідження був переданий пацієнтці на наступному прийомі у відділенні репродукції.

HyFoSy проводили два гінекологи: один з них встановлював внутрішньошийковий катетер і вводив контраст, а інший виконував ультразвукове дослідження. Медсестра готувала контрастну речовину та асистувала пацієнтці та гінекологам. Ультразвукове дослідження проводили на ультразвуковому апараті GE Voluson 730 Pro (GE Healthcare, Мілуокі, штат Вірджинія, США), оснащеному 3D-трансвагінальним датчиком (6-12 МГц) та 2D-абдомінальним датчиком (2-7 МГц). В якості контрасту ми використовували піну ExEm Foam®. Він містить гідроксиетилцелюлозу та гліцерин, які розчиняють у очищеній воді безпосередньо перед процедурою для утворення піни, що забезпечує дуже чітку ультразвукову візуалізацію порожнини матки та маткових труб. Для введення внутрішньоматкового катетера пацієнток укладали в положення для літотомії. Після візуалізації шийки матки за допомогою одноразового дзеркала (Unidix®) вводили дитячий назогастральний зонд (Unomedical CH6, ConvaTec Ltd, Deeside, UK) за допомогою затискача Foerster (низької складності). Якщо канюляція шийки матки була неможливою, використовували жорстку інсемінаційну канюлю (Kitazato® Hard-Long Type 6Fr) (середня складність) або навіть затискач Поцці, який захоплював шийку матки для випрямлення кута шийки матки (висока складність). Антирефлюксну систему не застосовували. Правильність розташування катетера перевіряли за допомогою УЗД органів черевної порожнини, після чого видаляли дзеркало. Після цього проводили трансвагінальне УЗД з метою оцінки супутніх гінекологічних захворювань та підрахунку фолікулів. Наступним кроком було введення 3 мілілітрів (мл) препарату ExEm Foam® шляхом легкого натискання на поршень шприца. Після виявлення контрасту в порожнині матки в поздовжній площині гінекологи спочатку виконали автоматичний збір об’єму, щоб забезпечити 3D-реконструкцію порожнини матки в вінцевій площині; об’єми були збережені і оцінені в автономному режимі відразу після обстеження. Потім трансвагінальний сонографічний датчик повертався в поперечну площину для оцінки маткових труб. Якщо їх не було видно через сім хвилин після введення контрасту, контраст вводили додатково невеликими болюсами по 1-2 мл, до 10 мл. Якщо труби не проглядалися, вони вважалися непрохідними. Проводилася відео- та фотозйомка витікання (або відсутності витікання) контрасту через трубки. Протокол дослідження надавався пацієнту під час того ж візиту.

Первинними кінцевими точками були інтенсивність болю (ВАШ) та тривожність за ознаками і станом (STAI). Вторинними кінцевими точками були успіх/неуспіх тесту, складність канюляції шийки матки, об’єм контрастної речовини (мл) та прохідність труб. Також були зібрані такі характеристики пацієнток: вік, тип пари (чоловік, жінка, без партнера) та медичний і хірургічний анамнез.

Описовий аналіз категоріальних змінних проводився з використанням абсолютних і відносних частот, а числових змінних – за допомогою середнього значення і стандартного відхилення або медіани і процентилів 25 і 75 (P25; P75), відповідно до дотримання припущення про нормальність. Одновимірний аналіз проводився з використанням U-критерію Манна-Уітні для порівняння числових змінних і точного критерію Фішера або критерію хі-квадрат для перевірки гіпотез щодо категоріальних змінних, залежно від обставин. Рівень значущості був встановлений на рівні 0,05. Використовувався статистичний пакет Stata/IC v.16 (StataCorp. 2019. Статистичне програмне забезпечення Stata: Випуск 16. College Station, TX: StataCorp LLC).

Результати

У групу HSG було набрано 99 пацієнтів, з яких 17 було втрачено до проведення процедури. У групу HyFoSy було набрано 111 пацієнтів, з 4 втратами в спостереженні до проведення процедури (зображення 1). Епідеміологічні характеристики пацієнтів зібрані в таблиці 1. Тест на прохідність труб був виконаний у 89% (73/82) пацієнтів HSG і у 96,3% (103/107) пацієнтів HyFoSy (рис. 1). Невдачі в групі HSG в основному пов’язані з факторами толерантності (66,7% невдач тесту, 6/9); в той час як в групі HyFoSy основною причиною був стеноз шийки матки (50% невдач тесту, 2/4) (Зображення 1).

Зображення. 1

Блок-схема учасників дослідження. Пацієнти, набрані з втратами для подальшого спостереження та невдачами в тестуванні

Таблиця 1 Популяційні параметри пацієнтів

Канюляція шийки матки була класифікована як низька складність у більшості пацієнток в обох групах (група HSG 65,8%, 48/73, група HyFoSy 89,3%, 92/103), а висока складність спостерігалася у 6,9% (5/73) пацієнток HSG проти 1,9% (2/103) пацієнток HyFoSy, що було статистично достовірно (р = 0,001).

Об’єм введеної контрастної речовини становив 8,8 ± 4,1 мл/пацієнта в групі HSG і 4,5 ± 2 мл/пацієнта в групі HyFoSy (p < 0,001).

Щодо результатів прохідності труб, то вони були подібними в обох групах (p = 0,267); коефіцієнт двосторонньої обструкції 3,7% (3/82) у групі HSG і 7,5% (8/107) у групі HyFoSy.

Медіана інтенсивності болю становила 5 (4; 8) у групі HSG і 2 (1; 3) у групі HyFoSy (p < 0,001). Відношення шансів (ВШ) для сильного болю (оцінка за ВАШ ≥ 7) у групі HSG становило 16,5 (95% ДІ 4,8; 57,1).

Щодо базальної тривожності, медіана балів за Trait-STAI у групі HSG становила 15 (11; 21) проти 13 (9; 17) у групі HyFoSy (p = 0,044). Що стосується постпроцедурної тривожності, то середній бал за шкалою State-STAI зріс до 18 (10; 26) у групі HSG, але знизився до 10 (7; 16) у групі HyFoSy (p < 0,001) (Зображення 2).

Зображення 2

Тривожність за рисами характеру та тривожність за станом. Опитувальник Trait-STAI (як людина почувається загалом) заповнювався під час рекрутингового візиту, а опитувальник State-STAI (як людина почувається в даний момент) заповнювався одразу після тесту. Ми бачимо, що в групі HSG тривожність зростає після процедури, тоді як у групі HyFoSy вона зменшується. Середній бал за шкалою Trait-STAI в групі HSG становив 15 (11; 21) проти 13 (9; 17) у групі HyFoSy (p = 0,044); середній бал за шкалою State-STAI в групі HSG становив 18 балів (10; 26) проти 10 (7; 16) у групі HyFoSy (p < 0,001).

Обговорення

Основним висновком цього дослідження є спостереження кращої переносимості HyFoSy порівняно з HSG, оскільки вона є менш болючою і викликає менше тривоги.

У цьому сенсі спостерігалася різниця в частоті відмов між HSG (11%, 9/82) і HyFoSy (3,7%, 4/107) (Зображення 1); значна частка відмов у групі HSG була пов’язана з факторами переносимості (сильний дискомфорт) (66,7%, 6/9).

Більша кількість відмов у подальшому спостереженні спостерігалася в групі HSG: 17,2% (17/99) проти 3,6% (4/111) у групі HyFoSy (Зображення 1). Основною причиною втрати спостереження в групі HSG була неявка на прийом з невідомих причин (70,6%, 12/17). Серед скасувань візитів з відомих причин було дві основні причини: спонтанна вагітність і страх перед проходженням тесту. Інші автори повідомляють, що HSG є найстрашнішим тестом у процесі лікування безпліддя [37]. Пошук медичної інформації в Інтернеті, особливо гінекологічної, стає все більш поширеним [38, 39], особливо серед молодих людей [37], представлених у віковій групі нашого дослідження, навіть якщо якість цієї інформації не гарантована [39]. Handelzalts та співавт. [40] у 2010 році повідомили, що 79% жінок, які пройшли HSG, шукали інформацію про цю методику, переважно через Інтернет (91,4%). Вони виявили, що у тих, хто шукав інформацію, тривожність була значно вищою (оцінка за шкалою State-STAI 16,8 проти 13,2, p 0,016). Можливо, ті пацієнти, які мали пройти HSG, але не прийшли на прийом з невідомих причин, просто злякалися тесту і вирішили не проходити його через негативні відгуки про HSG на інтернет-форумах, у соціальних мережах та на сайтах.

Щодо переносимості з точки зору тривожності, ми знайшли дуже мало даних у літературі. У попередніх дослідженнях повідомлялося, що HSG є дуже стресовою процедурою [37, 40], але немає жодних досліджень, які б порівнювали HyCoSy/HyFoSy і HSG з точки зору тривожності, викликаної процедурою. Наші результати підтверджують гіпотезу про те, що HyFoSy викликає меншу тривогу, ніж HSG. Тривожність стану (післяпроцедурна тривожність) була значно вищою в HSG (медіана балів за шкалою State-STAI в групі HSG становила 18 (10; 26) проти 10 (7; 16) у групі HyFoSy; p < 0,001), тоді як тривожність риси (базальна тривожність) не дуже відрізнялася між групами (медіана балів за шкалою Trait-STAI в групі HSG становила 15 (11; 21) проти 13 (9; 17) у групі HyFoSy; p = 0,044). Спостереження подібного показника тривожності в обох групах дозволяє припустити, що різниця в показниках тривожності в стані відображає різну здатність методик викликати тривожність.

Наше пояснення полягає в тому, що тривожність зростає відразу після HSG, а не після HyFoSy, головним чином тому, що пацієнти, які проходять HSG, відчувають більше болю. З іншого боку, вражає те, що в групі HyFoSy тривожність знижується відразу після тесту (середній бал Trait-STAI 13 (9; 17) проти середнього балу State-STAI 10 (7; 16)). Ми вважаємо, що це може бути пов’язано з тим, що ці пацієнтки отримують результати тесту одразу від гінеколога, який займається їхньою проблемою безпліддя; отже, в цей момент будь-які сумніви щодо репродуктивного прогнозу та лікування, яке може знадобитися, вирішуються.

Ми виключили використання бензодіазепіну в якості премедикації, оскільки це не підтверджено даними літератури. Тим не менш, ми вважаємо важливим впроваджувати заходи для зменшення тривожності при проведенні тестів оцінки стану труб (консультативне втручання, спокійна обстановка), оскільки страх і тривога збільшують дискомфорт під час процедури і, ймовірно, впливають на сприйняття болю [29, 41, 42].

Щодо інтенсивності болю, ми виявили, що HyFoSy значно менш болюча, ніж HSG, з середнім балом за ВАШ 2 (1; 3) проти 5 (4; 8) (p < 0,001) при використанні препарату 1-го ступеня за шкалою болю Всесвітньої організації охорони здоров’я перед процедурою. ВШ для сильного болю (оцінка за ВАШ ≥ 7) у групі HSG становило 16,5 (95% ДІ 4,8; 57,1). Подібні показники за ВАШ повідомляють й інші автори для HSG [29, 30, 42], HyCoSy [15, 31] та HyFoSy [17, 31].

Існує кілька причин, які пояснюють відмінності в оцінці за ВАШ для цих методик. Перша полягає в канюляції шийки матки; при HSG це дуже болючий етап і передбачає високий рівень невдач (7,31%, 6/82); можливим поясненням цього може бути те, що при HyFoSy фахівець, який виконує канюляцію шийки матки, є гінекологом, який знайомий з цією процедурою. З іншого боку, ми виключили використання антирефлюксного балона при HyFoSy, оскільки досліджувані пацієнтки здебільшого не народжували, а випадки рефлюксу контрастної речовини були винятковими (0,9%, 1/107); отже, вищий біль за шкалою ВАШ у групі HSG може бути пов’язаний із заповненням антирефлюксного балона в шийці або порожнині матки, що асоціюється з більшим болем і вагальними реакціями [43]. Нарешті, відмінності в оцінці за ВАШ можна пояснити більшим об’ємом контрасту, введеним пацієнткам з HSG (8,8 ± 4,1 мл/пат проти 4,5 ± 2 мл/пат при HyFoSy, р < 0,001), оскільки менше розтягнення порожнини матки асоціюється з меншим відчуттям болю [43]; з цієї причини ми рекомендуємо використовувати якомога менший об’єм для оцінки стану маткових труб і порожнини матки.

Через різні обмеження результатів, наведених у цьому документі, слід уникати надмірної інтерпретації результатів. Перш за все, методики виконувалися в різних центрах різними фахівцями і в рутинній клінічній практиці (в реальних умовах), що передбачає відмінності, які можуть вплинути на результати, наприклад, відмінності в об’ємі контрасту (чим більший об’єм, тим сильніший біль і нижча частота непрохідності труб у групі HSG) і використання антирефлюксного балона в групі HSG (сильніший біль). Тим не менш, обидва центри належать до однієї і тієї ж служби охорони здоров’я і обслуговують схожі групи населення, які є частиною всієї географічної зони Мадрида, а процедури, що використовуються, подібні до тих, що застосовуються в інших центрах. По-друге, навіть якби наша статистична потужність була достатньою для виявлення відмінностей між болем і тривогою, ми маємо відносно невелику когорту пацієнтів.

Основною перевагою нашого дослідження є отримання даних про переносимість HyFoSy з точки зору тривожності, оскільки в попередніх дослідженнях про це було мало інформації. Воно також підтверджує попередні дані про меншу кількість повідомлень про біль, ніж при HSG. Ще однією сильною стороною дослідження є його зовнішня валідність; обидві досліджувані групи схожі (Таблиця 1) і порівнянні з популяцією, яка спостерігається в державних центрах репродукції в нашій країні, оскільки іспанське законодавство має дуже суворі критерії доступу до цієї процедури (жінки у віці від 18 до 40 років, без попередньої здорової дитини і без патологій, які протипоказані для лікування безпліддя або вагітності) [33]. Крім того, одна з головних цінностей реальних досліджень полягає в тому, що вони є більш узагальнюючими, ніж рандомізовані клінічні випробування [28].

Незважаючи на це, можуть знадобитися подальші дослідження з аналізом економічної ефективності для кращого визначення найбільш прийнятного способу покращення допомоги пацієнткам, які проходять перевірку прохідності труб, або шляхом схвалення змін у протоколі HSG, або шляхом впровадження HyCoSy/HyFoSy як методу першого вибору, як це рекомендують численні автори [3, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18, 24,25,26,27], завдяки її додатковим перевагам (відсутність іонізуючого випромінювання та йодованого контрасту, можливість комплексної оцінки матки та злукової ділянки за одну процедуру тощо). ). У зв’язку з цим van Rijswijk та співавт. проводять дослідження FOAM: рандомізоване контрольоване дослідження з метою порівняння ефективності та вартості ведення за допомогою HyFoSy та HSG [44]. Основним результатом дослідження є доношена вагітність, що призводить до народження живої дитини протягом 12 місяців після рандомізації – цікавий момент, який дозволить нам дізнатися, чи можна порівняти HyCoSy/HyFoSy з HSG в цьому відношенні.

Висновки

Наші результати свідчать про те, що HyFoSy є більш переносимим, ніж поточний референтний тест (HSG), як з точки зору болю, так і з точки зору тривожності. Ці дані можуть гіпотетично підтвердити можливість зміни інструменту першої лінії діагностики для оцінки прохідності труб, замінивши HSG.

Абревіатури

HyCoSy:

Гістеросальпінго-контрастна сонографія

HyFoSy:

Гістеросальпінго-пінна сонографія

HSG:

Гістеросальпінгографія

STAI:

State Trait Anxiety Inventory

ВАШ:

 Візуально-аналогова шкала болю

ml:

Мілілітри

ВШ:

Відношення шансів

References

1. SEF Libro Blanco Sociosanitário. La Infertilidad en España: Situación Actual y Perspectivas. 1st ed. Weinig RM, editor. Imago Concept & Image Development, S.L., Madrid; 2011.
2. Kuohung W, Hornstein MD. Causes of female infertility: UpToDate [Internet]. https://www-uptodate-com.bvcscm.a17.csinet.es/contents/causes-of-female-infertility?search=sterility&source=search_result&selectedTitle=4~150&usage_type=default&display_rank=4. Accessed 3 Jan 2022.
3. Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996;7:43–8.
4. Watrelot A, Hamilton J, Grudzinskas JG. Advances in the assessment of the uterus and fallopian tube function. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2003;17(2):187–209.
5. Sladkevicius DP, Ojha K, Campbell S, Nargund G. Three-dimensional power Doppler imaging in the assessment of Fallopian tube patency. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000;16(7):644–7.
6. Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000;19(8):519–27.
7. Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003;10(3):367–72.
8. Ludwin I, Ludwin A, Nastri CO, Coelho Neto MA, Kottner J, Martins WP. Inter-rater reliability of air/saline HyCoSy, HyFoSy and HyFoSy combined with power Doppler for screening tubal patency. Ultraschall der Med. 2017;40(1):47–54.
9. Deichert U, Schlief R, Van De Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989;4(4):418–
10. Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. The accuracy of hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in determining tubal patency and evaluating the uterine cavity. J Minim Invasive Gynecol [Internet]. 2010;17(6):S48. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2010.08.247.
11. Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynecol Obstet [Internet]. 2009;105(3):215–7. https://doi.org/10.1016/j.ijgo.2009.02.001.
12. Ludwin I, Ludwin A, Wiechec M, Nocun A, Banas T, Basta P, et al. Accuracy of hysterosalpingo-foam sonography in comparison to hysterosalpingo-contrast sonography with air/saline and to laparoscopy with dye. Hum Reprod. 2017;32(4):758–69.
13. Calles-Sastre L, Engels-Calvo V, Ríos-Vallejo M, Serrano-González L, García-Espantaleón M, Royuela A, et al. Prospective study of concordance between hysterosalpingo-contrast sonography and hysteroscopy for evaluation of the uterine cavity in patients undergoing infertility studies. J Ultrasound Med. 2018;37(6):1431–7.
14. Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients ? Am J Obs Gynecol [Internet]. 2021;204(1):79.e1-79.e5. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2010.08.065.
15. Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, et al. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013;13:28.
16. Exalto N, Stassen M, Emanuel MH. Safety aspects and side-effects of ExEm-gel and foam for uterine cavity distension and tubal patency testing. Reprod Biomed Online [Internet]. 2014;29(5):534–40. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2014.07.015.
17. Engels V, Medina M, Antolín E, Ros C, Amaro A, De-Guirior C, et al. Feasibility, tolerability, and safety of hysterosalpingo-foam sonography (hyfosy). multicenter, prospective Spanish study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021;50(5):102004.
18. Savelli L, Pollastri P, Guerrini M, Villa G, Manuzzi L, Mabrouk M, et al. Tolerability, side effects, and complications of hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy). Fertil Steril [Internet]. 2021;92(4):1481–6. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.07.1777.
19. Groszmann YS, Benacerraf BR. Complete evaluation of anatomy and morphology of the infertile patient in a single visit; the modern infertility pelvic ultrasound examination. Fertil Steril [Internet]. 2016;105(6):1381–93. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2016.03.026.
20. Tanaka K, Chua J, Cincotta R, Ballard EL, Duncombe G. Hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy): tolerability, safety and the occurrence of pregnancy post-procedure. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018;58(1):114–8.
21. Chunyan G, Bin P, Ping Y, Yue Z, Yang X, Hongju T, et al. Assessment of the influence on spontaneous pregnancy of hysterosalpingo-contrast sonography. Biomed Res Int [Internet]. 2018;2018:8. https://doi.org/10.1155/2018/4901281%0AResearch.
22. Liu Y, Zhang N, He Y, Shi J, Zhou M, Xu J, et al. Spontaneous conception outcome in infertile women after four-dimensional hysterosalpingo-contrast-sonography. BMC Pregnancy Childbirth. 2020;20(1):1–8.
23. Giugliano E, Cagnazzo E, Bazzan E, Patella A, Marci R. Hysterosalpingo-contrast sonography: is possible to quantify the therapeutic effect of a diagnostic test? Clin Exp Reprod Med. 2012;39(4):161–5.
24. Boudghène FP, Bazot M, Robert Y, Perrot N, Rocourt N, Antoine JM, et al. Assessment of fallopian tube patency by HyCoSy: comparison of a positive contrast agent with saline solution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001;18(5):525–30.
25. Lo Monte G, Capobianco G, Piva I, Caserta D, Dessole S, Marci R. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy): let’s make the point! Arch Gynecol Obstet. 2015;291(1):19–30.
26. Lim CP, Hasafa Z, Bhattacharya S, Maheshwari A. Should a hysterosalpingogram be a first-line investigation to diagnose female tubal subfertility in the modern subfertility workup? Hum Reprod. 2011;26(5):967–71.
27. Emanuel MH, Van VM, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2018;27(1):114–7.
28. Blonde L, Khunti K, Harris SB, Meizinger C, Skolnik NS. Interpretation and impact of real-world clinical data for the practicing clinician. Adv Ther [Internet]. 2018;35(11):1763–74. https://doi.org/10.1007/s12325-018-0805-y.
29. Tokmak A, Kokanali MK, Güzel AI, Taşdemir Ü, Akselim B, Yilmaz N. The effect of preprocedure anxiety levels on postprocedure pain scores in women undergoing hysterosalpingography. J Chin Med Assoc. 2015;78(8):481–5.
30. Dreyer K, Out R, Hompes PGA, Mijatovic V. Hysterosalpingo-foam sonography, a less painful procedure for tubal patency testing during fertility workup compared with (serial) hysterosalpingography: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2014;102(3):821–5.
31. Ludwin I, Martins WP, Nastri CO, Ludwin A. Pain intensity during ultrasound assessment of uterine cavity and tubal patency with and without painkillers: prospective observational study. J Minim Invasive Gynecol [Internet]. 2017;24(4):599–608. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2017.01.015.
32. Van Schoubroeck D, Van Den Bosch T, Ameye L, Boes AS, D’Hooghe T, Timmerman D. Pain during Fallopian-tube patency testing by hysterosalpingo-foam sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015;45(3):346–50.
33. Sanidad MDE, Igualdad SSE. Boletín oficial del estado. Boletín Of Del Estado. 2014;269:91369–82.
34. Reed MD, Van NW. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014;54(3):241–4.
35. Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE, Buela-Casal G, Guillén-Riquelme A. Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), adaptación española. 9th ed. Madrid: TEA Ediciones; 2015.
36. Anekar AA, Cascella M. WHO analgesic ladder. StatPearls. 2021;13:411–7.
37. Fern C, Mart I, Hern M, Carmona-samper E. Experiences of Spanish women undergoing hysterosalpingography as part of the infertility process: a phenomenological study. J Clin Nurs. 2016;25:494–504.
38. Norr AM, Capron DW, Schmidt NB. Medical information seeking: impact on risk for anxiety psychopathology. J Behav Ther Exp Psychiatry [Internet]. 2021;45(3):402–7. https://doi.org/10.1016/j.jbtep.2014.04.003.
39. Neelapala P, Mrcog M, Mbbs SKD, Mrcs MS, Mrcog GKM. Do gynaecology outpatients use the Internet to seek health information? A questionnaire survey. J Eval Clin Pract [Internet]. 2008;2008(14):300–4. https://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2007.00854.x.
40. Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, et al. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol [Internet]. 2016;2021(202):41–4. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2016.04.037.
41. Tur-Kaspa I. Fear no pain: uterine cavity and tubal patency assessment tests should be pain free. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;39(3):247–51.
42. La Fianza A, Dellafiore C, Travaini D, Broglia D, Gambini F, Scudeller L, et al. Effectiveness of a single education and counseling intervention in reducing anxiety in women undergoing hysterosalpingography: a randomized controlled trial. Sci World J [Internet]. 2014;2014:7. https://doi.org/10.1155/2014/598293.
43. Zhang N, Liu Y, He Y, Shi J, Zhou M, Liu H. Transvaginal four-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography: pain perception and factors influencing pain severity. J Obstet Gynaecol Res. 2021;47(1):302–10.
44. van Rijswijk J, van Welie N, Dreyer K, van Hooff MHA, de Bruin JP, Verhoeve HR, et al. The FOAM study: is hysterosalpingo foam sonography (HyFoSy) a cost-effective alternative for hysterosalpingography (HSG) in assessing tubal patency in subfertile women? Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Women’s Health. 2018;18(1):1–7.