Нові організаційні вимоги для ліцензіатів

22 червня 2016 року набули чинності нові Ліцензійні умови ведення господарської діяльності з медичної практики. Вони були затверджені постановою Кабінету Міністрів України від другого березня 2016 р. № 285 (далі — Ліцензійні умови). Нагадаємо, що відповідно до п. 4 ст. 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2 березня 2015 р. № 222-УІІІ (далі — Закон про ліцензування), ліцензійними умовами вважається нормативно-правовий акт КМУ, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, а відповідно до п. 1 ст. 9 цього Закону ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності.

Дія Ліцензійних умов поширена на всіх юридичних осіб і не залежить від їх організаційно-правової форми, а також фізичних осіб (тобто підприємців), що провадять господарську діяльність у сфері медичної практики. Це означає, що будь-який суб’єкт господарювання, а не лише новостворений, має дотримуватися вимог Ліцензійних умов та забезпечувати їх виконання. Можна сподіватися, що це буде не важко, особливо досвідченим ліцензіатам, адже нові Ліцензійні умови, на нашу думку, є простішими за попередні.

Отже, що саме змінилося з прийняттям нових Ліцензійних умов? Насамперед розглянемо організаційні вимоги до ліцензіатів, що здійснюють медичну практику.

Вимоги до приміщень та кабінетів

Відповідно до п. 6 п. 13 Ліцензійних умов ліцензіат зобов’язаний забезпечити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до приміщень. Ця вимога не є новою, вона перейшла з попередньої редакції ліцензійних умов, однак і дотепер багато ліцензіатів уперто ігнорують її. Тож організаціям, що провадять медичну практику, варто привести свою діяльність у відповідність до зазначених вимог, розробивши хоча б порядок дій у разі звернення особи з обмеженими можливостями, якщо немає змоги встановити пандус чи іншу подібну конструкцію.

Дещо змінилися вимоги до вивіски, на якій розміщується інформація щодо медичного закладу. Відповідно до п. 1 п. 13 Ліцензійних умов ліцензіат повинен розмістити біля входу до медичного закладу або його відокремленого структурного підрозділу вивіску чи інформаційну табличку. На ній потрібно зазначити найменування закладу охорони здоров’я та юридичної особи. Щодо фізичної особи (підприємця), то він повинен розмістити вивіску або інформаційну табличку із зазначенням ПІБ ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика. Тобто для фізичних осіб — підприємців вимоги до інформації на вивісці не змінилися, а юридичні особи відтепер не зобов’язані вказувати код ЄДРПОУ та адресу місця знаходження.

Звісно, якщо на вивісці вже зазначено код ЄДРПОУ та адресу, як це вимагалося раніше, змінювати її не потрібно.

Згідно з новими Ліцензійними умовами (як і з попередніми) найменування закладу охорони здоров’я повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) та/або іншим центральним органом виконавчої влади. Перелік закладів охорони здоров’я затверджено наказом МОЗ «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» від 28 жовтня 2002 р. № 385.

Як і раніше, суб’єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, підтверджуючий право користування цим приміщенням. Це може бути документ на право власності, оренди або інше. Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам згідно п. 20 Ліцензійних умов.

Однією і найбільш очікуваних змін є вилучення норми щодо неможливості використовувати один кабінет за різними функціональними призначеннями. Нові Ліцензійні умови не містять заборони щодо спільного розміщення в одному кабінеті лікарів різних спеціальностей, що працюють за відповідним графіком. Відтепер в одному кабінеті можуть працювати кілька лікарів почергово, звісно, за умов дотримання санітарно-епідемічних вимог та забезпечення необхідним оснащенням за кожною зі спеціальностей.

Також у нових Ліцензійних умовах змінено підходи щодо функціонування відокремлених структурних підрозділів: вилучено норму щодо обов’язкового створення відділень та, відповідно, призначення завідувачів. Крім того, відсутня норма щодо обов’язкової наявності в структурі закладу адміністративного та лікувально-профілактичного підрозділів, що дуже ускладнювало роботу діагностичних центрів. Отже, відтепер заклад охорони здоров’я може створити, наприклад, рентгенкабінет за іншою адресою, ніж основне місце провадження діяльності, де працюватиме тільки лікар- рентгенолог або рентгенлаборант, який і керуватиме роботою кабінету. Це нововведення є особливо корисним для закладів, основним профілем діяльності яких є лабораторна діагностика (детальніше про вимоги до лабораторій — в окремому розділі).

ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Окрема увага в Ліцензійних вимогах приділяється обладнанню, що використовується для медичної практики. Суб’єкт господарювання повинен мати в наявності витратні матеріали, медичне устаткування та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні. Також вони мають бути необхідними для виконання обсягу медичної допомоги і передбачатися уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ згідно переліку спеціальностей, за якими провадиться медична практика. Мінімальний перелік устаткування, обладнання та засобів, що необхідні для оснащення конкретного закладу охорони здоров’я чи його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб (тобто підприємців) визначається табелем матеріально-технічного оснащення.

Ця вимога в Ліцензійних умовах викладена досить розпливчасто, оскільки затверджені табелі оснащення існують далеко не для всіх типів кабінетів чи закладів. Крім того, деякі з табелів, затверджених наказами МОЗ, є, відверто застарілими, тож сучасний ліцензіат аж ніяк не відповідатиме їм. Однак суб’єкту господарювання, що бажає отримати ліцензію на медичну практику, все одно доведеться використовувати затверджені табелі оснащення принаймні як орієнтир у цьому питанні. Також відтепер допускається використання суб’єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику (пп. 5 п. 13, а також п. 22 нових Ліцензійних умов).

Відповідно до п. 36 Ліцензійних умов медичні вироби та вироби медичного призначення мають застосовуватися ліцензіатом лише:

у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) чи технічній документації.

Крім того, до переліку зобов’язань ліцензіата входить обов’язкове затвердження переліку законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що експлуатуються. Також мають своєчасно дотримуватися встановлені міжповірочні інтервали для подання таких засобів вимірювальної техніки на періодичну повірку (пп. 7 п. 13 Ліцензійних умов).

У нових Ліцензійних умовах також міститься окрема вимога щодо обов’язковості надання невідкладної медичної допомоги: ліцензіат незалежно від форми власності та підпорядкування повинен безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях (пп. 16 п. 13 Ліцензійних умов).

Ліцензійні умови регулюють і дотримання санітарно-епідемічного стану закладів охорони здоров’я та кабінетів фізичних осіб — підприємців. Ліцензіат зобов’язаний:

інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров’я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки (пп. 21 п. 13 Ліцензійних умов);
дотримуватися встановлених санітарних норм, зокрема щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, вивезення, знищення побутового сміття та медичних відходів (пп. 25 п. 13 Ліцензійних умов);
дотримуватися вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту при виконанні професійних обов’язків, а також на випадок настання інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 р. № 1642 (пп. 26 п. 13 Ліцензійних умов);
забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників відповідно до вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 23 травня 2001 р. № 559 «Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок» та Порядком проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженим МОЗ (пп. 28 п. 13 Ліцензійних умов).

Ще одна вимога Ліцензійних умов стосується акредитації закладів охорони здоров’я. Відповідно до пп. 2 п. 12 документа суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, повинен пройти акредитацію закладу охорони здоров’я в порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я». Ця вимога не є новою, однак вперше вона прямо та неоднозначно прописана в Ліцензійних умовах. Також заклад охорони здоров’я повинен розмістити в доступному для споживача місці копію акредитаційного сертифікату (детально про перелік документів, які повинен розмістити ліцензіат, — в наступному розділі).

Отже, фактично нові Ліцензійні умови узагальнюють уже існуючі вимоги різних нормативних документів, що регулюють медичну практику. Разом з тим порівняно з минулою редакцію нові Ліцензійні умови справді відкривають нові можливості як для майбутніх, так і для вже працюючих ліцензіатів. Однак певна неточність формулювань окремих положень може стати проблемою під час майбутніх перевірок дотримання Ліцензійних умов, адже трактування цих норм цілком залежатиме від перевіряльників.