22 июня 2016 вступили в силу новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 2 марта 2016 № 285 (далее – Лицензионные условия). Напомним, что в соответствии с п. 4 ст. 1 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» от 2 марта 2015 № 222-восьмого (далее – Закон о лицензировании), лицензионные условия – это нормативно-правовой акт Кабинета Министров Украины, положения которого устанавливают исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом, а в соответствии с п. 1 ст. 9 этого Закона лицензиат обязан выполнять требования лицензионных условий осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности.
Действие Лицензионных условий распространяется на всех юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и физических лиц – предпринимателей, которые осуществляют хозяйственную деятельность по медицинской практике. Это означает, что любой субъект хозяйствования, а не только новосозданный, должен придерживаться требований Лицензионных условий и обеспечивать их выполнение. Можно надеяться, что это будет не трудно, особенно опытным лицензиатам, ведь новые Лицензионные условия, по нашему мнению, являются более простыми, чем предыдущие.
Итак, что же изменилось с принятием новых Лицензионных условий? Прежде всего рассмотрим организационные требования к лицензиатам, осуществляющим медицинскую практику.
■ Требования к помещениям и кабинетов
Согласно п. 6 п. 13 Лицензионных условий лицензиат обязан обеспечить условия для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями в помещения. Это требование не является новым, оно перешло из предыдущей редакции лицензионных условий, однако до сих пор многие из лицензиатов упорно игнорируют его. Поэтому организациям, осуществляющим медицинскую практику, стоит привести свою деятельность в соответствие с указанными требованиями, разработав хотя бы порядок действий в случае обращения лица с ограниченными возможностями, если нет возможности установить пандус или другую подобную конструкцию.
Несколько изменились требования к вывеске, на которой размещается информация о медицинском учреждении: в соответствии с п. 1 п. 13 Лицензионных условий лицензиат должен разместить у входа в учреждение здравоохранения, его обособленного структурного подразделения вывеску или информационную табличку с указанием наименования учреждения здравоохранения и юридического лица, а физическое лицо – предприниматель – вывеску или информационную табличку с указанием фамилии, имени, отчества лицензиата и перечень медицинских специальностей, по которым осуществляется медицинская практика. То есть для физических лиц – предпринимателей требования к информации на вывеске не изменились, а юридические лица отныне не обязаны указывать код ЕГРПОУ и адрес места нахождения.
Конечно, если на вывеске уже указан код ЕГРПОУ и адрес, как это требовалось ранее, менять ее не нужно.
Согласно новым Лицензионным условиям (как и предыдущим) наименование учреждения здравоохранения должно соответствовать наименованию в перечне учреждений, утвержденном Министерством здравоохранения Украины (далее – МОЗ) и / или другим центральным органом исполнительной власти. Перечень учреждений здравоохранения утвержден приказом Минздрава «Об утверждении перечней учреждений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» от 28 октября 2002 № 385.
По-прежнему, предприятие по каждому месту осуществления медицинской практики должно иметь соответствующий документ, подтверждающий право пользования этим помещением (право собственности, аренды или другое). Помещения должны соответствовать установленным санитарным нормам (п. 20 Лицензионных условий).
Одним из самых ожидаемых изменений является исключение нормы о невозможности использовать один кабинет по различным функциональным назначениям. Новые Лицензионные условия не содержат запрета относительно общего размещения в одном кабинете врачей различных специальностей, работающих по соответствующему графику. Отныне в одном кабинете могут работать несколько врачей поочередно, конечно, при условии соблюдения санитарно-эпидемических требований и обеспечения необходимым оборудованием по каждой из специальностей.
Также в новых Лицензионных условиях изменены подходы относительно функционирования обособленных структурных подразделений: исключена норма об обязательном создании отделений и, соответственно, назначения заведующих. Кроме того, отсутствует норма об обязательном наличии в структуре заведения административного и лечебно-профилактического подразделений, что очень затрудняло работу диагностических центров. Итак, отныне учреждение здравоохранения может создать, например, рентгенкабинет по другому адресу, чем основное место осуществления деятельности. Там будет работать только врач рентгенолог или рентгенлаборант, который и будет руководить работой кабинета. Это нововведение особенно полезно для учреждений, основным профилем деятельности которых является лабораторная диагностика.
■ Требования к оборудованию и медицинских изделий
Особое внимание в Лицензионных требованиях уделяется оборудованию, которое используется для медицинской практики. Предприятие должно иметь в наличии медицинское оборудование, расходные материалы и изделия медицинского назначения, разрешенные к использованию в Украине и необходимые для выполнения объема медицинской помощи, предусмотренные унифицированными клиническими протоколами, утвержденными МОЗ, по перечню специальностей, по которым осуществляется медицинская практика. Минимальный перечень оборудования, техники и средств, необходимых для оснащения конкретного типа учреждения здравоохранения, его обособленного структурного подразделения, а также для обеспечения деятельности физических лиц – предпринимателей, определяется табелем материально-технического оснащения.
Это требование в Лицензионных условиях изложено достаточно расплывчато, поскольку утвержденные табели оснащения существуют далеко не для всех типов кабинетов или учреждений. Кроме того, некоторые из табелей, утвержденных приказами Минздрава, откровенно устарели, поэтому современный лицензиат никак не будет отвечать им. Однако субъекту хозяйствования, желающему получить лицензию на медицинскую практику, все равно придется использовать утвержденные табели оснащения, по крайней мере как ориентир в этом вопросе. Также отныне допускается использование предприятием для оказания медицинской помощи на основании заключенных договоров приборов, оборудования, оснастки других субъектов хозяйствования, осуществляющих медицинскую практику (пп. 5 п. 13, а также п. 22 новых Лицензионных условий).
Согласно п. 36 Лицензионных условий медицинские изделия и изделия медицинского назначения должны применяться лицензиатом только:
- в приспособленных помещениях, требования к которым определены в инструкциях по применению (паспорте) или технической документации;
- по функциональному назначению и в соответствии с требованиями, определенными производителем в инструкции по применению (паспорте) или технической документации.
Кроме того, лицензиат обязан утвердить перечень законодательно регулируемых средств измерительной техники, находящихся в эксплуатации, и своевременно с соблюдением установленных межповерочных интервалов подавать такие средства измерительной техники на периодическую поверку (пп. 7 п. 13 Лицензионных условий).
В новых Лицензионных условиях также содержится отдельное требование об обязательности оказания неотложной медицинской помощи: лицензиат независимо от формы собственности и подчинения должен безвозмездно предоставлять соответствующую неотложную медицинскую помощь гражданам при несчастном случае и в других экстремальных ситуациях (пп. 16 п. 13 Лицензионных условий).
Лицензионные условия регулируют и соблюдение санитарно-эпидемического состояния учреждений здравоохранения, кабинетов физических лиц – предпринимателей. Лицензиат обязан:
- информировать территориальные органы центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере санитарного законодательства, о чрезвычайных происшествиях и ситуациях, представляющих угрозу для здоровья населения, санитарного и эпидемического благополучия, в определенные МОЗ сроки (пп. 21 п. 13 Лицензионных условий);
- соблюдать установленные санитарные нормы, в частности относительно профилактики внутрибольничных инфекций, вывоза, уничтожения бытового мусора и медицинских отходов (пп. 25 п. 13 Лицензионных условий);
- соблюдать требования Порядка и условий обязательного страхования медицинских работников и других лиц на случай инфицирования вирусом иммунодефицита человека при исполнении ими профессиональных обязанностей, а также на случай наступления в связи с этим инвалидности или смерти от заболеваний, обусловленных развитием ВИЧ-инфекции, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 16 октября 1998 № 1642 (пп. 26 п. 13 Лицензионных условий);
- обеспечить организацию осуществления медицинских осмотров наемных работников в соответствии с требованиями, установленными постановлением Кабинета Министров Украины от 23 мая 2001 № 559 «Об утверждении перечня профессий, производств и организаций, работники которых подлежат обязательным профилактическим медицинским осмотрам, порядка проведения этих осмотров и выдачи личных медицинских книжек» и Порядком проведения медицинских осмотров работников определенных категорий, утвержденным МОЗ (пп. 28 п. 13 Лицензионных условий).
Еще одно требование Лицензионных условий касается аккредитации учреждений здравоохранения. В соответствии с пп. 2 п. 12 документа субъект хозяйствования, который является учреждением здравоохранения, должен пройти аккредитацию учреждения здравоохранения в порядке, установленном постановлением Кабинета Министров Украины от 15 июля 1997 № 765 «Об утверждении Порядка аккредитации учреждения здравоохранения». Это требование не является новым, однако впервые оно прямо и однозначно прописано в Лицензионных условиях. Также учреждение здравоохранения должно разместить в доступном для потребителя месте копию аккредитационного сертификата (подробно о перечне документов, которые должен разместить лицензиат – в следующем разделе).
Таким образом, фактически новые Лицензионные условия обобщают уже существующие требования различных нормативных документов, регулирующих медицинскую практику. Вместе с тем, по сравнению с прошлой редакцией новые Лицензионные условия действительно открывают новые возможности как для будущих, так и для уже работающих лицензиатов. Однако некоторая неточность формулировок отдельных положений может стать проблемой во время предстоящих проверок соблюдения Лицензионных условий, ведь трактовка этих норм будет полностью зависеть от проверяющих.
