Является ли гистеросальпинго-пенная сонография (HyFoSy) более переносимой с точки зрения боли и тревоги, чем гистеросальпингография (HSG)? Проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях

Резюме

Предпосылки

У 60% бесплодных пар присутствует женский фактор, причем в 30-50% случаев это факторы связанные с непроходимостью труб. Тест на проходимость труб также необходим женщинам, не имеющим партнера-мужчину, проходящего лечение бесплодия. Таким образом, необходима точная, безопасная и приемлемая с точки зрения болевых ощущений методика. Целью этого исследования является определение и сравнение переносимости гистеросальпинго-пенной сонографии (HyFoSy) и гистеросальпингографии (HSG) с точки зрения боли и тревожности.

Методы

Это проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях, проведенное в двух высших больницах Мадрида. Было набрано 210 бесплодных женщин/женщин без партнера-мужчины, которые хотели забеременеть; 111 для группы HyFoSy и 99 для группы HSG. Переносимость измеряли с точки зрения тревожности с помощью опросника тревожности по состоянию (STAI) и боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Результаты

Средний балл по шкале ВАШ в группе HyFoSy составил 2 (P25; P75: 1; 3) против 5 (4; 8) в группе HSG, p < 0,001. Средний балл по шкале State-STAI в группе HSG составил 18 баллов (10; 26) против 10 (7; 16) в группе HyFoSy (p < 0,001); средний балл по шкале Trait-STAI в группе HSG составил 15 (11; 21) против 13 (9; 17) в группе HyFoSy (p = 0,044).

Выводы

HyFoSy демонстрирует более высокую переносимость как боли, так и тревоги. Это связано с меньшей болью и меньшей тревогой после теста, чем HSG.

Предпосылки

Наше общество сталкивается с растущей распространенностью проблем с фертильностью (по оценкам 10-20% пар); этот рост в основном связан с откладыванием попыток завести первого ребенка [1]. Примерно шестьдесят процентов случаев связаны с женским бесплодием, включая случаи с женским фактором и случаи с женским и мужским фактором [1, 2], причем 30-50% из них связаны с трубными факторами [3, 4, 5]. Таким образом, проходимость труб следует оценивать у многих бесплодных пар. Тест на проходимость труб также необходим женщинам, которые не имеют партнера-мужчину и хотят забеременеть, перед тем, как назначить внутриматочную инсеминацию донорской спермой. Во всех случаях важно предложить надежную, безопасную и переносимую методику. Золотым стандартом оценки проходимости труб является лапароскопия и хромопертубация с красителем (lap-and-dye test). Однако эта методика используется редко, поскольку она является инвазивной и дорогостоящей. Поэтому HSG – это метод, который на сегодняшний день чаще всего применяется в большинстве стран мира. Этот подход является точным, безопасным, эффективным и экономичным методом. Тем не менее, у HSG есть и явные недостатки, которые заставляют нас искать альтернативу: она болезненна, использует йодированный контраст и подвергает пациента воздействию ионизирующего излучения.

Гистеросальпинго-контрастная сонография (HyCoSy) – это более новая сонографическая методика, которая использует ультразвук (избегая ионизирующего излучения) и не йодированный контраст для оценки полости матки и маточных труб; когда контраст используется в виде пены, как в нашем исследовании, ее можно назвать гистеросальпинго-пинографией (HyFoSy). Существуют убедительные доказательства, подтверждающие ее надежность. Она показала высокую частоту выявления непроходимости труб и хорошую воспроизводимость [3, 6, 7, 8], с конкордантностью от 83,8 [9] до 100% [10] при HSG и от 78,1 [11] до 96,91% [12] при лапароскопическом тесте с красителем. Кроме того, эта методика позволяет точно оценить полость матки, с конкордацией с гистероскопией до 100% [13, 14]. HyCoSy/HyFoSy также оказался безопасным методом [15,16,17,18]. Кроме того, она позволяет провести единую комплексную оценку матки и спаечной области и может быть выполнена тем же специалистом, который ее назначил, в собственном кабинете врача [19], а следовательно, является более эффективной по времени. Наконец, некоторые исследования показали увеличение частоты наступления беременности после процедуры [20,21,22,23]; тем не менее, для подтверждения этого эффекта, хорошо установленного для HSG, необходимы дополнительные исследования. В литературе высказывались предположения, что HyCoSy/HyFoSy может заменить HSG для оценки состояния труб [3, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18, 24,25,26,27].

Целью этого исследования было оценить переносимость HyFoSy с точки зрения боли и тревоги и сравнить ее с переносимостью HSG, чтобы получить доказательства, которые бы позволили внести изменения в первую линию тестирования трубной проходимости. Мы решили провести исследование в реальных условиях, поскольку в каждом центре протоколируется своя диагностическая процедура для проверки проходимости труб: HyFoSy в Университетской больнице Пуэрта де Иерро Маджадахонда и HSG в Университетской больнице Инфанта София. Исследования в реальных условиях становятся все более важными для получения доказательной базы; одной из основных их особенностей является использование данных, собранных вне узких рамок обычных рандомизированных контролируемых исследований, для оценки того, что происходит в обычной клинической практике, отражающей обычную медицинскую помощь [28].

Методы

Это проспективное многоцентровое исследование было проведено с использованием последовательных данных 210 женщин из репродуктивного отделения Университетской больницы Пуэрта-де-Иерро Махадахонда и Университетской больницы Инфанты Софии в период с сентября 2017 года по октябрь 2018 года – время, необходимое для обеспечения достаточного размера выборки, рассчитанного в соответствии со значениями ВАШ для обеих методик, найденных в литературе [15, 17, 29,30,31,32], а также с целью быть консервативным и достичь достаточного размера выборки, чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления различий в контрасте гипотез переносимости с точки зрения уровня тревожности. Для его расчета мы не имели референтных значений из литературы. Оба центра принадлежат к Службе здравоохранения Мадрида и обслуживают схожие группы населения. Женщины, включенные в это исследование, наблюдались в больнице, в которую они были направлены, и, таким образом, проходили либо HSG (Университетская больница Инфанта-София), либо HyFoSy (Университетская больница Пуэрта-де-Иерро-Махадахонда).

Перед началом сбора данных было получено этическое одобрение от Институционального наблюдательного совета Университетской больницы Пуэрта-де-Иерро Махадахонда (номер 12.17; Махадахонда, Мадрид, Испания) и Институционального наблюдательного совета Университетской больницы Инфанты Софии (номер 5.7.17; Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид, Испания). Все пациенты подписали информированное согласие перед включением в исследование. Критериями включения были женщины в возрасте 18-40 лет, которые применяли вспомогательные репродуктивные технологии, требовавшие проведения теста на проходимость труб, в том числе женщины с партнером-мужчиной и бесплодием в анамнезе (не достигли текущей беременности, приведшей к рождению живого ребенка после не менее года поисков) [33], женщины с партнером-женщиной и незамужние женщины, желающие забеременеть. Критериями исключения были текущая беременность, обильные менструальные кровотечения, ранее оцененная проходимость труб, психиатрическая патология, лечение психотропными препаратами, выраженный мужской фактор (количество подвижных сперматозоидов R ≤ 3 × 106), аллергия на контрастное вещество или на препараты премедикации и воспалительные заболевания органов малого таза.

Таким образом, пациенты были отобраны и запланированы для прохождения теста на проходимость труб следующим образом: HSG в Университетской больнице Инфанты Софии (рутинная процедура с момента открытия больницы в апреле 2007 года) и HyFoSy в Университетской больнице Пуэрта де Иерро Махадахонда (рутинная процедура с сентября 2015 года); поскольку это было исследование в реальных условиях, рутинная процедура в каждом центре не была изменена и выполнялась по стандартной процедуре.

Основными результатами нашего исследования были боль и тревога. Для количественной оценки боли мы использовали визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), которая оценивается в сантиметрах от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) [34]. Для оценки тревожности мы использовали опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI); этот валидированный инструмент для измерения тревожности состоит из двух шкал: Trait-STAI для измерения базальной тревожности и State-STAI для измерения тревожности в данный момент; по обеим шкалам, чем выше балл, тем выше тревожность (от 0 до 60 баллов) [35].

При наборе пациенты заполняли опросник Trait-STAI. Тест на проходимость назначался в ближайшей постменструальной фазе (6-12 день). Пациентки получали премедикацию пероральным азитромицином (1 г) накануне вечером и препаратом 1-й степени по шкале ВОЗ “Лестница боли” [36] за 1 час до теста. Сразу после теста пациентов просили сообщить об интенсивности боли по ВАШ и заполнить опросник State-STAI. Пациенты оставались под наблюдением в течение 30 мин для выявления и лечения любых немедленных побочных эффектов и осложнений, которые могли возникнуть после проведения теста.

HSG проводили в отделении радиодиагностики Университетской больницы им. Инфанты Софии. Среди привлеченных специалистов были медсестра, которая прошла обучение по выполнению этой методики и выполняла канюляцию шейки матки и инстилляцию контраста, рентгенолог, который ассистировал пациентке и медсестре, получал и обрабатывал снимки, а также радиолог, который интерпретировал снимки и писал отложенный отчет. Канюляция шейки матки выполнялась в положении пациентки на литотомии; шейка матки визуализировалась с помощью одноразового зеркала (Bexen Medical®). Затем шейку матки канюлировали с помощью одноразового набора HSG с катетером 5Fr с антирефлюксным баллоном (REDI-TECH®, Атланта, Джорджия). Антирефлюксный баллон помещали в цервикальный канал и заполняли 2 мл стерильной воды. Сложность канюляции шейки матки классифицировалась как низкая сложность при центрированной шейке матки и гладком входе, средняя сложность при латерализации шейки матки и/или определенной степени препятствий, и высокая сложность в тех случаях, когда для выпрямления угла шейки матки нужно было провести тракцию шейки матки с помощью зажима Поцци. После установки катетера под контролем рентгеноскопии болюсно вводили водорастворимое йодированное контрастное вещество Visipaque TM 270 мг/мл (GE HealthCare®) до тех пор, пока не будет видно прохождение контраста в брюшинную полость или пока не возникнет сопротивление при прохождении (максимум 10 мл). Проходимость труб определяли по прохождению контрастного вещества в полость брюшины в течение двух минут. Для получения изображений использовали С-образную рентгеновскую дугу (Siemens®), что позволяло проводить рентгеноскопию с удалением костной ткани для визуализации матки и прохождения/блокировки контраста по трубам. Затем зеркало было удалено. Были сделаны репрезентативные снимки в левой и правой косой проекции и в передне-задней проекции. В завершение сдували антирефлюксный баллон и удаляли катетер. Отчет о результатах исследования был передан пациентке на следующем приеме в отделении репродукции.

HyFoSy проводили два гинеколога: один из них устанавливал внутришейковый катетер и вводил контраст, а другой выполнял ультразвуковое исследование. Медсестра готовила контрастное вещество и ассистировала пациентке и гинекологам. Ультразвуковое исследование проводили на ультразвуковом аппарате GE Voluson 730 Pro (GE Healthcare, Милуоки, штат Вирджиния, США), оснащенном 3D-трансвагинальным датчиком (6-12 МГц) и 2D-абдоминальным датчиком (2-7 МГц). В качестве контраста мы использовали пену ExEm Foam®. Он содержит гидроксиэтилцеллюлозу и глицерин, которые растворяют в очищенной воде непосредственно перед процедурой для образования пены, что обеспечивает очень четкую ультразвуковую визуализацию полости матки и маточных труб. Для введения внутриматочного катетера пациенток укладывали в положение для литотомии. После визуализации шейки матки с помощью одноразового зеркала (Unidix®) вводили детский назогастральный зонд (Unomedical CH6, ConvaTec Ltd, Deeside, UK) с помощью зажима Foerster (низкой сложности). Если канюляция шейки матки была невозможной, использовали жесткую инсеминационную канюлю (Kitazato® Hard-Long Type 6Fr) (средняя сложность) или даже зажим Поцци, который захватывал шейку матки для выпрямления угла шейки матки (высокая сложность). Антирефлюксную систему не применяли. Правильность расположения катетера проверяли с помощью УЗИ органов брюшной полости, после чего удаляли зеркало. После этого проводили трансвагинальное УЗИ с целью оценки сопутствующих гинекологических заболеваний и подсчета фолликулов. Следующим шагом было введение 3 миллилитров (мл) препарата ExEm Foam® путем легкого нажатия на поршень шприца. После обнаружения контраста в полости матки в продольной плоскости гинекологи сначала выполнили автоматический сбор объема, чтобы обеспечить 3D-реконструкцию полости матки в венечной плоскости; объемы были сохранены и оценены в автономном режиме сразу после обследования. Затем трансвагинальный сонографический датчик возвращался в поперечную плоскость для оценки маточных труб. Если они не были видны через семь минут после введения контраста, контраст вводили дополнительно небольшими болюсами по 1-2 мл, до 10 мл. Если трубы не просматривались, они считались непроходимыми. Проводилась видео- и фотосъемка вытекания (или отсутствия вытекания) контраста через трубки. Протокол исследования предоставлялся пациенту во время того же визита.

Первичными конечными точками были интенсивность боли (ВАШ) и тревожность по признакам и состоянию (STAI). Вторичными конечными точками были успех/неуспех теста, сложность канюляции шейки матки, объем контрастного вещества (мл) и проходимость труб. Также были собраны следующие характеристики пациенток: возраст, тип пары (мужчина, женщина, без партнера) и медицинский и хирургический анамнез.

Описательный анализ категориальных переменных проводился с использованием абсолютных и относительных частот, а числовых переменных – с помощью среднего значения и стандартного отклонения или медианы и процентилей 25 и 75 (P25; P75), в соответствии с соблюдением предположения о нормальности. Одномерный анализ проводился с использованием U-критерия Манна-Уитни для сравнения числовых переменных и точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат для проверки гипотез относительно категориальных переменных, в зависимости от обстоятельств. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05. Использовался статистический пакет Stata/IC v.16 (StataCorp. 2019. Статистическое программное обеспечение Stata: Выпуск 16. College Station, TX: StataCorp LLC).

Результаты

В группу HSG было набрано 99 пациентов, из которых 17 было потеряно до проведения процедуры. В группу HyFoSy было набрано 111 пациентов, с 4 потерями в наблюдении до проведения процедуры (изображение 1). Эпидемиологические характеристики пациентов собраны в таблице 1. Тест на проходимость труб был выполнен у 89% (73/82) пациентов HSG и у 96,3% (103/107) пациентов HyFoSy (рис. 1). Неудачи в группе HSG в основном связаны с факторами толерантности (66,7% неудач теста, 6/9); в то время как в группе HyFoSy основной причиной был стеноз шейки матки (50% неудач теста, 2/4) (Рисунок 1).

Рисунок 1

Блок-схема участников исследования. Пациенты, набранные с потерями для дальнейшего наблюдения и неудачами в тестировании

Таблица 1 Популяционные параметры пациентов

Канюляция шейки матки была классифицирована как низкая сложность у большинства пациенток в обеих группах (группа HSG 65,8%, 48/73, группа HyFoSy 89,3%, 92/103), а высокая сложность наблюдалась у 6,9% (5/73) пациенток HSG против 1,9% (2/103) пациенток HyFoSy, что было статистически достоверно (р = 0,001).

Объем введенного контрастного вещества составил 8,8 ± 4,1 мл/пациента в группе HSG и 4,5 ± 2 мл/пациента в группе HyFoSy (p < 0,001).

Что касается результатов проходимости труб, то они были сходными в обеих группах (p = 0,267); коэффициент двусторонней обструкции 3,7% (3/82) в группе HSG и 7,5% (8/107) в группе HyFoSy.

Медиана интенсивности боли составляла 5 (4; 8) в группе HSG и 2 (1; 3) в группе HyFoSy (p < 0,001). Отношение шансов (ОШ) для сильной боли (оценка по ВАШ ≥ 7) в группе HSG составило 16,5 (95% ДИ 4,8; 57,1).

Относительно базальной тревожности, медиана баллов по Trait-STAI в группе HSG составляла 15 (11; 21) против 13 (9; 17) в группе HyFoSy (p = 0,044). Что касается постпроцедурной тревожности, то средний балл по шкале State-STAI вырос до 18 (10; 26) в группе HSG, но снизился до 10 (7; 16) в группе HyFoSy (p < 0,001) (Рисунок 2).

Рисунок 2

Тревожность по чертам характера и тревожность по состоянию. Опросник Trait-STAI (как человек чувствует себя в целом) заполнялся во время рекрутингового визита, а опросник State-STAI (как человек чувствует себя в данный момент) заполнялся сразу после теста. Мы видим, что в группе HSG тревожность возрастает после процедуры, тогда как в группе HyFoSy она уменьшается. Средний балл по шкале Trait-STAI в группе HSG составил 15 (11; 21) против 13 (9; 17) в группе HyFoSy (p = 0,044); средний балл по шкале State-STAI в группе HSG составил 18 баллов (10; 26) против 10 (7; 16) в группе HyFoSy (p < 0,001).

Обсуждение

Основным выводом этого исследования является наблюдение лучшей переносимости HyFoSy по сравнению с HSG, поскольку она является менее болезненной и вызывает меньше тревоги.

В этом смысле наблюдалась разница в частоте отказов между HSG (11%, 9/82) и HyFoSy (3,7%, 4/107) (Рисунок 1); значительная доля отказов в группе HSG была связана с факторами переносимости (сильный дискомфорт) (66,7%, 6/9).

Большее количество отказов в дальнейшем наблюдении наблюдалось в группе HSG: 17,2% (17/99) против 3,6% (4/111) в группе HyFoSy (Рисунок 1). Основной причиной потери наблюдения в группе HSG была неявка на прием по неизвестным причинам (70,6%, 12/17). Среди отмен визитов по известным причинам было две основные причины: спонтанная беременность и страх перед прохождением теста. Другие авторы сообщают, что HSG является самым страшным тестом в процессе лечения бесплодия [37]. Поиск медицинской информации в Интернете, особенно гинекологической, становится все более распространенным [38, 39], особенно среди молодых людей [37], представленных в возрастной группе нашего исследования, даже если качество этой информации не гарантировано [39]. Handelzalts и соавт. [40] в 2010 году сообщили, что 79% женщин, прошедших HSG, искали информацию об этой методике, преимущественно через Интернет (91,4%). Они обнаружили, что у тех, кто искал информацию, тревожность была значительно выше (оценка по шкале State-STAI 16,8 против 13,2, p 0,016). Возможно, те пациенты, которые должны были пройти HSG, но не пришли на прием по неизвестным причинам, просто испугались теста и решили не проходить его из-за негативных отзывов о HSG на интернет-форумах, в социальных сетях и на сайтах.

Относительно переносимости с точки зрения тревожности, мы нашли очень мало данных в литературе. В предыдущих исследованиях сообщалось, что HSG является очень стрессовой процедурой [37, 40], но нет никаких исследований, которые бы сравнивали HyCoSy/HyFoSy и HSG с точки зрения тревожности, вызванной процедурой. Наши результаты подтверждают гипотезу о том, что HyFoSy вызывает меньшую тревогу, чем HSG. Тревожность состояния (послепроцедурная тревожность) была значительно выше в HSG (медиана баллов по шкале State-STAI в группе HSG составляла 18 (10; 26) против 10 (7; 16) в группе HyFoSy; p <0,001), тогда как тревожность черты (базальная тревожность) не очень отличалась между группами (медиана баллов по шкале Trait-STAI в группе HSG составляла 15 (11; 21) против 13 (9; 17) в группе HyFoSy; p = 0,044). Наблюдение подобного показателя тревожности в обеих группах позволяет предположить, что разница в показателях тревожности в состоянии отражает различную способность методик вызывать тревожность.

Наше объяснение заключается в том, что тревожность возрастает сразу после HSG, а не после HyFoSy, главным образом потому, что пациенты, проходящие HSG, испытывают больше боли. С другой стороны, впечатляет то, что в группе HyFoSy тревожность снижается сразу после теста (средний балл Trait-STAI 13 (9; 17) против среднего балла State-STAI 10 (7; 16)). Мы считаем, что это может быть связано с тем, что эти пациентки получают результаты теста сразу от гинеколога, который занимается их проблемой бесплодия; следовательно, в этот момент любые сомнения относительно репродуктивного прогноза и лечения, которое может потребоваться, решаются.

Мы исключили использование бензодиазепина в качестве премедикации, поскольку это не подтверждено данными литературы. Тем не менее, мы считаем важным внедрять меры для уменьшения тревожности при проведении тестов оценки состояния труб (консультативное вмешательство, спокойная обстановка), поскольку страх и тревога увеличивают дискомфорт во время процедуры и, вероятно, влияют на восприятие боли [29, 41, 42].

Относительно интенсивности боли, мы обнаружили, что HyFoSy значительно менее болезненна, чем HSG, со средним баллом по ВАШ 2 (1; 3) против 5 (4; 8) (p <0,001) при использовании препарата 1-й степени по шкале боли Всемирной организации здравоохранения перед процедурой. ВШ для сильной боли (оценка по ВАШ ≥ 7) в группе HSG составило 16,5 (95% ДИ 4,8; 57,1). Подобные показатели по ВАШ сообщают и другие авторы для HSG [29, 30, 42], HyCoSy [15, 31] и HyFoSy [17, 31].

Существует несколько причин, объясняющих различия в оценке по ВАШ для этих методик. Первая заключается в канюляции шейки матки; при HSG это очень болезненный этап и предполагает высокий уровень неудач (7,31%, 6/82); возможным объяснением этого может быть то, что при HyFoSy специалист, выполняющий канюляцию шейки матки, является гинекологом, который знаком с этой процедурой. С другой стороны, мы исключили использование антирефлюксного баллона при HyFoSy, поскольку исследуемые пациентки в основном не рожали, а случаи рефлюкса контрастного вещества были исключительными (0,9%, 1/107); следовательно, более высокая боль по шкале ВАШ в группе HSG может быть связана с заполнением антирефлюксного баллона в шейке или полости матки, что ассоциируется с большей болью и вагальными реакциями [43]. Наконец, различия в оценке по ВАШ можно объяснить большим объемом контраста, введенным пациенткам с HSG (8,8 ± 4,1 мл/пат против 4,5 ± 2 мл/пат при HyFoSy, р < 0,001), поскольку меньшее растяжение полости матки ассоциируется с меньшим ощущением боли [43]; по этой причине мы рекомендуем использовать как можно меньший объем для оценки состояния маточных труб и полости матки.

Из-за различных ограничений результатов, приведенных в этом документе, следует избегать чрезмерной интерпретации результатов. Прежде всего, методики выполнялись в разных центрах разными специалистами и в рутинной клинической практике (в реальных условиях), что предполагает различия, которые могут повлиять на результаты, например, различия в объеме контраста (чем больше объем, тем сильнее боль и ниже частота непроходимости труб в группе HSG) и использование антирефлюксного баллона в группе HSG (сильнее боль). Тем не менее, оба центра принадлежат к одной и той же службе здравоохранения и обслуживают похожие группы населения, которые являются частью всей географической зоны Мадрида, а используемые процедуры подобны тем, что применяются в других центрах. Во-вторых, даже если бы наша статистическая мощность была достаточной для выявления различий между болью и тревогой, мы имеем относительно небольшую когорту пациентов.

Основным преимуществом нашего исследования является получение данных о переносимости HyFoSy с точки зрения тревожности, поскольку в предыдущих исследованиях об этом было мало информации. Оно также подтверждает предыдущие данные о меньшем количестве сообщений о боли, чем при HSG. Еще одной сильной стороной исследования является его внешняя валидность; обе исследуемые группы похожи (Таблица 1) и сопоставимы с популяцией, которая наблюдается в государственных центрах репродукции в нашей стране, поскольку испанское законодательство имеет очень строгие критерии доступа к этой процедуре (женщины в возрасте от 18 до 40 лет, без предыдущего здорового ребенка и без патологий, которые противопоказаны для лечения бесплодия или беременности) [33]. Кроме того, одна из главных ценностей реальных исследований заключается в том, что они являются более обобщающими, чем рандомизированные клинические испытания [28].

Несмотря на это, могут потребоваться дальнейшие исследования с анализом экономической эффективности для лучшего определения наиболее приемлемого способа улучшения помощи пациенткам, которые проходят проверку проходимости труб, либо путем одобрения изменений в протоколе HSG, или путем внедрения HyCoSy/HyFoSy как метода первого выбора, как это рекомендуют многочисленные авторы [3, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18, 24,25,26,27], благодаря ее дополнительным преимуществам (отсутствие ионизирующего излучения и йодированного контраста, возможность комплексной оценки матки и спаечного участка за одну процедуру и т.д.). ). В связи с этим van Rijswijk и соавт. проводят исследование FOAM: рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения эффективности и стоимости ведения с помощью HyFoSy и HSG [44]. Основным результатом исследования является доношенная беременность, приводящая к рождению живого ребенка в течение 12 месяцев после рандомизации – интересный момент, который позволит нам узнать, можно ли сравнить HyCoSy/HyFoSy с HSG в этом отношении.

Выводы

Наши результаты свидетельствуют о том, что HyFoSy является более переносимым, чем текущий референтный тест (HSG), как с точки зрения боли, так и с точки зрения тревожности. Эти данные могут гипотетически подтвердить возможность изменения инструмента первой линии диагностики для оценки проходимости труб, заменив HSG.

Аббревиатуры

HyCoSy:

Гистеросальпинго-контрастная сонография

HyFoSy:

Гистеросальпинго-пенная сонография

HSG:

Гистеросальпингография

STAI:

State Trait Anxiety Inventory

ВАШ:

Визуально-аналоговая шкала боли

ml:

Миллилитры

ОШ:

Отношение шансов

References

1. SEF Libro Blanco Sociosanitário. La Infertilidad en España: Situación Actual y Perspectivas. 1st ed. Weinig RM, editor. Imago Concept & Image Development, S.L., Madrid; 2011.
2. Kuohung W, Hornstein MD. Causes of female infertility: UpToDate [Internet]. https://www-uptodate-com.bvcscm.a17.csinet.es/contents/causes-of-female-infertility?search=sterility&source=search_result&selectedTitle=4~150&usage_type=default&display_rank=4. Accessed 3 Jan 2022.
3. Volpi E, Zuccaro G, Patriarca A, Rustichelli S, Sismondi P. Transvaginal sonographic tubal patency testing using air and saline solution as contrast media in a routine infertility clinic setting. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996;7:43–8.
4. Watrelot A, Hamilton J, Grudzinskas JG. Advances in the assessment of the uterus and fallopian tube function. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2003;17(2):187–209.
5. Sladkevicius DP, Ojha K, Campbell S, Nargund G. Three-dimensional power Doppler imaging in the assessment of Fallopian tube patency. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000;16(7):644–7.
6. Jeanty P, Besnard S, Arnold A, Turner C, Crum P. Air-contrast sonohysterography as a first step assessment of tubal patency. J Ultrasound Med. 2000;19(8):519–27.
7. Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003;10(3):367–72.
8. Ludwin I, Ludwin A, Nastri CO, Coelho Neto MA, Kottner J, Martins WP. Inter-rater reliability of air/saline HyCoSy, HyFoSy and HyFoSy combined with power Doppler for screening tubal patency. Ultraschall der Med. 2017;40(1):47–54.
9. Deichert U, Schlief R, Van De Sandt M, Juhnke I. Transvaginal hysterosalpingo-contrast-sonography (Hy-Co-Sy) compared with conventional tubal diagnostics. Hum Reprod. 1989;4(4):418–
10. Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. The accuracy of hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) in determining tubal patency and evaluating the uterine cavity. J Minim Invasive Gynecol [Internet]. 2010;17(6):S48. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2010.08.247.
11. Hamed HO, Shahin AY, Elsamman AM. Hysterosalpingo-contrast sonography versus radiographic hysterosalpingography in the evaluation of tubal patency. Int J Gynecol Obstet [Internet]. 2009;105(3):215–7. https://doi.org/10.1016/j.ijgo.2009.02.001.
12. Ludwin I, Ludwin A, Wiechec M, Nocun A, Banas T, Basta P, et al. Accuracy of hysterosalpingo-foam sonography in comparison to hysterosalpingo-contrast sonography with air/saline and to laparoscopy with dye. Hum Reprod. 2017;32(4):758–69.
13. Calles-Sastre L, Engels-Calvo V, Ríos-Vallejo M, Serrano-González L, García-Espantaleón M, Royuela A, et al. Prospective study of concordance between hysterosalpingo-contrast sonography and hysteroscopy for evaluation of the uterine cavity in patients undergoing infertility studies. J Ultrasound Med. 2018;37(6):1431–7.
14. Luciano DE, Exacoustos C, Johns DA, Luciano AA. Can hysterosalpingo-contrast sonography replace hysterosalpingography in confirming tubal blockage after hysteroscopic sterilization and in the evaluation of the uterus and tubes in infertile patients ? Am J Obs Gynecol [Internet]. 2021;204(1):79.e1-79.e5. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2010.08.065.
15. Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, et al. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013;13:28.
16. Exalto N, Stassen M, Emanuel MH. Safety aspects and side-effects of ExEm-gel and foam for uterine cavity distension and tubal patency testing. Reprod Biomed Online [Internet]. 2014;29(5):534–40. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2014.07.015.
17. Engels V, Medina M, Antolín E, Ros C, Amaro A, De-Guirior C, et al. Feasibility, tolerability, and safety of hysterosalpingo-foam sonography (hyfosy). multicenter, prospective Spanish study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021;50(5):102004.
18. Savelli L, Pollastri P, Guerrini M, Villa G, Manuzzi L, Mabrouk M, et al. Tolerability, side effects, and complications of hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy). Fertil Steril [Internet]. 2021;92(4):1481–6. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.07.1777.
19. Groszmann YS, Benacerraf BR. Complete evaluation of anatomy and morphology of the infertile patient in a single visit; the modern infertility pelvic ultrasound examination. Fertil Steril [Internet]. 2016;105(6):1381–93. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2016.03.026.
20. Tanaka K, Chua J, Cincotta R, Ballard EL, Duncombe G. Hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy): tolerability, safety and the occurrence of pregnancy post-procedure. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018;58(1):114–8.
21. Chunyan G, Bin P, Ping Y, Yue Z, Yang X, Hongju T, et al. Assessment of the influence on spontaneous pregnancy of hysterosalpingo-contrast sonography. Biomed Res Int [Internet]. 2018;2018:8. https://doi.org/10.1155/2018/4901281%0AResearch.
22. Liu Y, Zhang N, He Y, Shi J, Zhou M, Xu J, et al. Spontaneous conception outcome in infertile women after four-dimensional hysterosalpingo-contrast-sonography. BMC Pregnancy Childbirth. 2020;20(1):1–8.
23. Giugliano E, Cagnazzo E, Bazzan E, Patella A, Marci R. Hysterosalpingo-contrast sonography: is possible to quantify the therapeutic effect of a diagnostic test? Clin Exp Reprod Med. 2012;39(4):161–5.
24. Boudghène FP, Bazot M, Robert Y, Perrot N, Rocourt N, Antoine JM, et al. Assessment of fallopian tube patency by HyCoSy: comparison of a positive contrast agent with saline solution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001;18(5):525–30.
25. Lo Monte G, Capobianco G, Piva I, Caserta D, Dessole S, Marci R. Hysterosalpingo contrast sonography (HyCoSy): let’s make the point! Arch Gynecol Obstet. 2015;291(1):19–30.
26. Lim CP, Hasafa Z, Bhattacharya S, Maheshwari A. Should a hysterosalpingogram be a first-line investigation to diagnose female tubal subfertility in the modern subfertility workup? Hum Reprod. 2011;26(5):967–71.
27. Emanuel MH, Van VM, Weber M, Exalto N. First experiences with hysterosalpingo-foam sonography (HyFoSy) for office tubal patency testing. Hum Reprod. 2018;27(1):114–7.
28. Blonde L, Khunti K, Harris SB, Meizinger C, Skolnik NS. Interpretation and impact of real-world clinical data for the practicing clinician. Adv Ther [Internet]. 2018;35(11):1763–74. https://doi.org/10.1007/s12325-018-0805-y.
29. Tokmak A, Kokanali MK, Güzel AI, Taşdemir Ü, Akselim B, Yilmaz N. The effect of preprocedure anxiety levels on postprocedure pain scores in women undergoing hysterosalpingography. J Chin Med Assoc. 2015;78(8):481–5.
30. Dreyer K, Out R, Hompes PGA, Mijatovic V. Hysterosalpingo-foam sonography, a less painful procedure for tubal patency testing during fertility workup compared with (serial) hysterosalpingography: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2014;102(3):821–5.
31. Ludwin I, Martins WP, Nastri CO, Ludwin A. Pain intensity during ultrasound assessment of uterine cavity and tubal patency with and without painkillers: prospective observational study. J Minim Invasive Gynecol [Internet]. 2017;24(4):599–608. https://doi.org/10.1016/j.jmig.2017.01.015.
32. Van Schoubroeck D, Van Den Bosch T, Ameye L, Boes AS, D’Hooghe T, Timmerman D. Pain during Fallopian-tube patency testing by hysterosalpingo-foam sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015;45(3):346–50.
33. Sanidad MDE, Igualdad SSE. Boletín oficial del estado. Boletín Of Del Estado. 2014;269:91369–82.
34. Reed MD, Van NW. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014;54(3):241–4.
35. Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE, Buela-Casal G, Guillén-Riquelme A. Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), adaptación española. 9th ed. Madrid: TEA Ediciones; 2015.
36. Anekar AA, Cascella M. WHO analgesic ladder. StatPearls. 2021;13:411–7.
37. Fern C, Mart I, Hern M, Carmona-samper E. Experiences of Spanish women undergoing hysterosalpingography as part of the infertility process: a phenomenological study. J Clin Nurs. 2016;25:494–504.
38. Norr AM, Capron DW, Schmidt NB. Medical information seeking: impact on risk for anxiety psychopathology. J Behav Ther Exp Psychiatry [Internet]. 2021;45(3):402–7. https://doi.org/10.1016/j.jbtep.2014.04.003.
39. Neelapala P, Mrcog M, Mbbs SKD, Mrcs MS, Mrcog GKM. Do gynaecology outpatients use the Internet to seek health information? A questionnaire survey. J Eval Clin Pract [Internet]. 2008;2008(14):300–4. https://doi.org/10.1111/j.1365-2753.2007.00854.x.
40. Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, et al. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol [Internet]. 2016;2021(202):41–4. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2016.04.037.
41. Tur-Kaspa I. Fear no pain: uterine cavity and tubal patency assessment tests should be pain free. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012;39(3):247–51.
42. La Fianza A, Dellafiore C, Travaini D, Broglia D, Gambini F, Scudeller L, et al. Effectiveness of a single education and counseling intervention in reducing anxiety in women undergoing hysterosalpingography: a randomized controlled trial. Sci World J [Internet]. 2014;2014:7. https://doi.org/10.1155/2014/598293.
43. Zhang N, Liu Y, He Y, Shi J, Zhou M, Liu H. Transvaginal four-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography: pain perception and factors influencing pain severity. J Obstet Gynaecol Res. 2021;47(1):302–10.
44. van Rijswijk J, van Welie N, Dreyer K, van Hooff MHA, de Bruin JP, Verhoeve HR, et al. The FOAM study: is hysterosalpingo foam sonography (HyFoSy) a cost-effective alternative for hysterosalpingography (HSG) in assessing tubal patency in subfertile women? Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Women’s Health. 2018;18(1):1–7.