Michael Walter | 16 августа 2023 года | Сердечно-сосудистый бизнес | ТЗАК
Вид на выход (А), вид на вход (В) и вид сбоку (С) венского аортального саморасширяющегося транскатетерного клапана. Изображения любезно предоставлены Американским журналом кардиологии и Briedis и соавт.
Интервенционные кардиологи выполнили транскатетерную замену аортального клапана (ТЗАК) новым саморасширяющимся супраанулярным клапаном на 10 пациентах в рамках первого исследования на людях и представили свои выводы в Американском журнале кардиологии. [1]
Венский аортальный саморасширяющийся транскатетерный клапан был разработан компанией P+F Products + Features GmbH, базирующейся в Вене, Австрия, и занимающейся медицинскими технологиями. Он поставляется полностью смонтированным на системе доставки – шаг, призванный сэкономить время кардиологов – и доступен в четырех размерах: 23, 26, 29 и 31 мм. Он также разработан таким образом, чтобы при необходимости можно было переодеть его в другую оболочку или полностью извлечь/перераспределить.
“В течение многих лет появились многочисленные устройства ТЗАК, каждое из которых имеет свои уникальные особенности и преимущества, – пишут автор первой статьи Kasparas Briedis, доктор медицинских наук, магистр, заведующий кафедрой кардиологии Литовского университета наук о здоровье в Литве, и его коллеги. “Однако, пока на рынке нет полностью готовых к установке устройств ТЗАК. Поэтому необходимо оценить безопасность и эффективность этих новых устройств, прежде чем их можно будет широко внедрять в клиническую практику”.
В первом исследовании VIVA на людях Briedis и соавт. пролечили 10 пациентов венским устройством в период с ноября 2021 года по июнь 2022 года. Всем пациентам было проведено ТЗАК трансфеморальным доступом. Средний возраст составил 79 лет, шестеро пациентов были мужчинами. В группу вошли девять пациентов с высоким риском и один пациент с промежуточным риском. Один пациент ранее перенес операцию аортокоронарного шунтирования.
Технический успех исследования составил 100%. Во время трех процедур требовалось перешивание, которое каждый раз проходило успешно и без осложнений. Средняя продолжительность процедуры составляла 45,1 минуты. У одного пациента произошла тампонада сердца вследствие перфорации, вызванной временным отведением кардиостимулятора, но его состояние было стабилизировано. У другого пациента сразу после процедуры произошел ишемический инсульт с инвалидизацией, и ему была проведена экстренная механическая тромбэктомия. “Остаточного неврологического дефицита” не наблюдалось.
Через 30 дней, добавляет команда, выживаемость составляла 100%. Также не было зафиксировано инфарктов миокарда, острых повреждений почек или серьезных сосудистых осложнений, и ни один пациент не был госпитализирован по поводу симптомов, связанных с клапанами, или застойной сердечной недостаточности. У второго пациента произошел небольшой инсульт через пять дней после процедуры. По словам невролога, наблюдавшего пациента, “основной причиной стойкого неврологического дефицита через 30 дней было сочетание длительного послеоперационного восстановления и подострого инсульта”.
Через 30 дней наблюдалось значительное улучшение среднего градиента аортального клапана, пиковой скорости, площади аортального клапана и индекса площади эффективного отверстия. Выраженной аортальной регургитации (АР) и параклапанной утечки (ПКУ) не наблюдалось ни у одного пациента, хотя умеренная АР и умеренная ПКУ наблюдались у одного пациента с сильно кальцинированной анатомией аортального кольца.
Значительные улучшения также были замечены в анкетах качества жизни, заполненных до процедуры, а затем через 30 дней после процедуры. Это включало в себя улучшение среднего шестиминутного расстояния пешей прогулки.
“Результаты этого исследования продемонстрировали раннюю процедурную безопасность устройства в популяции пациентов с промежуточным или высоким хирургическим риском, о чем свидетельствует 0% смертности в течение 30 дней”, – пишут авторы. “Этот показатель сопоставим с показателями для устройств первого и второго поколений, а также с низкими показателями процедурной смертности для баллонно-расширяемых и саморасширяющихся аортальных клапанов третьего поколения, имплантируемых трансфеморальным путем”.
Команда также подчеркнула, что уровень осложнений, который наблюдался во время этого исследования, был сопоставим с тем, о котором сообщалось для аналогичных устройств. Два инсульта заслуживают внимания, но Briedis и его коллеги отметили, что инсульты всегда были значительным риском, связанным с ТЗАК.
“Важно, что не было обнаружено никакой связи между пациентами, перенесшими повторную оболочку клапана, и частотой возникновения какого-либо инсульта”, – добавили ученые.
Еще одним ключевым выводом из анализа, проведенного командой, стало преимущество предварительно смонтированного клапана.
“По сравнению с другими устройствами ТЗАК на рынке, среднее время имплантации было значительно короче, – пишут авторы. “Это можно объяснить исключительной особенностью устройства, которое было полностью предварительно смонтировано на системе доставки в производственных условиях, что исключает необходимость сборки и обжатия клапана во время процедуры, таким образом сокращая время, необходимое для имплантации. Наконец, учитывая тот факт, что это был первый опыт, связанный с ранним обучением оператора, средняя продолжительность процедуры может быть завышенной и может быть уменьшена после получения большего опыта работы с венской системой ТЗАК”.
Хотя исследования этого клапана все еще требуют значительно большего количества исследований, авторы высоко оценили его эффективность и способность минимизировать шаги, необходимые для завершения процедуры ТЗАК. Группа также отметила, что благодаря этим преимуществам он может оказаться ценным ресурсом для “развивающихся стран, которые сталкиваются с логистическими и экономическими проблемами”.
Это устройство не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Ссылки на источники:
- Kasparas Briedis, MD, MSc, Ali Aldujeli, MD, MSc, Remigijus Zaliunas, MD, MSc, PhD, et al. Early Safety and Performance of the Premounted Dry-Pericardium Vienna Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve System: 30-Day Outcomes of the First-in-Human VIVA Feasibility Study. American Journal of Cardiology, August 2023.
