Управління продовольства та медикаментів США (УПМ) оголосило, що компанія Abiomed відкликає всі свої лівосторонні кров’яні насоси Impella. Це відкликання класу I, що означає, що використання цих пристроїв “може призвести до серйозних травм або смерті”.
Однак пристрої не потрібно повертати; відкликання здійснюється для того, щоб підвищити обізнаність клієнтів про цю проблему.
Відкликання Abiomed стосується 7 895 насосів для переливання крові, поставлених з травня 2021 року по сьогоднішній день. Під відкликання підпадають такі пристрої: Impella 5.0 Blood Pump, Impella CP Blood Pump, Impella 2.5 Blood Pump, Impella CP з насосом SmartAssist Blood Pump, Impella LD Blood Pump та Impella 5.5 з насосом SmartAssist Blood Pump. Номери продуктів доступні на сайті УПМ.
Ці пристрої відкликаються через потенційні проблеми, які можуть виникнути, якщо їх імплантувати пацієнту, який вже переніс транскатетерну імплантацію аортального клапана (ТІАК). Компанія Abiomed заявила, що в інструкціях до кров’яних насосів “не розглядаються належним чином” запобіжні заходи, яких слід вживати при лікуванні пацієнтів з ТІАК в анамнезі, що призводить до ризику взаємодії двигуна кров’яного насоса з клапаном ТІАК. Така взаємодія може пошкодити або навіть зруйнувати лопаті двигуна.
“Пошкоджена система Impella може призвести до зменшення кровотоку або зупинки насоса, що може затримати терапію або не надати достатньої підтримки пацієнту”, – йдеться в рекомендаціях. “Це може загрожувати життю людей, які потребують високого рівня підтримки. Існує також ризик, що шматочки зламаних лопатей можуть потрапити до кровотоку пацієнта”.
Наразі надійшло 30 скарг з цього приводу, в тому числі 26 поранень і чотири смертельні випадки.
Зі стенду Abiomed на виставці ACC.23 в Новому Орлеані: Модель, що демонструє розміщення Impella 5.5 з кров’яним насосом SmartAssist.
Кров’яний насос Impella, що підпадає під відкликання, повертати не потрібно
У компанії Abiomed підкреслили, що ці пристрої не вилучаються з ринку і не потребують повернення. Відкликання здійснюється для того, щоб медичні працівники знали про потенційні ризики, пов’язані з використанням цих пристроїв у пацієнтів, які раніше перенесли ТІАК.
Лікарям рекомендується “ретельно позиціонувати систему Impella” у пацієнтів з ТІАК, “уникати репозиції під час обертання пристрою” і “повертати пристрій у положення P0 під час репозиції або будь-якого руху, який може наблизити вихідні вікна до структур стента клапана”. Крім того, якщо у будь-якого пацієнта з клапаном ТІАК спостерігається низький потік, рекомендується замінити насос Impella “якомога швидше”.
Компанія Abiomed надіслала клієнтам 14 червня термінове повідомлення про виправлення медичного пристрою, в якому детально описала цю проблему. Клієнтів просять переглянути, підписати та повернути форму відповіді відповідному координатору відкликання. Копія також має бути розміщена на видному місці для підвищення обізнаності. Компанія Abiomed також просить клієнтів переслати повідомлення в інші установи, які можуть знати про цю проблему.
Це повідомлення з’явилося через місяць після того, як компанія відкликала понад 450 серцевих насосів Impella через підвищений ризик витоку промивної рідини з бокової частини насоса.
