Управление продовольствия и медикаментов США (УПМ) объявило, что компания Abiomed отзывает все свои левосторонние кровяные насосы Impella. Это отзыв класса I, что означает, что использование этих устройств “может привести к серьезным травмам или смерти”.
Однако устройства не нужно возвращать; отзыв осуществляется для того, чтобы повысить осведомленность клиентов об этой проблеме.
Отзыв Abiomed касается 7 895 насосов для переливания крови, поставленных с мая 2021 года по сегодняшний день. Под отзыв подпадают следующие устройства: Impella 5.0 Blood Pump, Impella CP Blood Pump, Impella 2.5 Blood Pump, Impella CP с насосом SmartAssist Blood Pump, Impella LD Blood Pump и Impella 5.5 с насосом SmartAssist Blood Pump. Номера продуктов доступны на сайте УПМ.
Эти устройства отзываются из-за потенциальных проблем, которые могут возникнуть, если их имплантировать пациенту, который уже перенес транскатетерную имплантацию аортального клапана (ТИАК). Компания Abiomed заявила, что в инструкциях к кровяным насосам “не рассматриваются должным образом” меры предосторожности, которые следует принимать при лечении пациентов с ТИАК в анамнезе, что приводит к риску взаимодействия двигателя кровяного насоса с клапаном ТИАК. Такое взаимодействие может повредить или даже разрушить лопасти двигателя.
“Поврежденная система Impella может привести к уменьшению кровотока или остановке насоса, что может задержать терапию или не предоставить достаточной поддержки пациенту”, – говорится в рекомендациях. “Это может угрожать жизни людей, которые нуждаются в высоком уровне поддержки. Существует также риск, что кусочки сломанных лопастей могут попасть в кровоток пациента”.
Сейчас поступило 30 жалоб по этому поводу, в том числе 26 ранений и четыре смертельных случая.
Со стенда Abiomed на выставке ACC.23 в Новом Орлеане: Модель, демонстрирующая размещение Impella 5.5 с кровяным насосом SmartAssist.
Кровяной насос Impella, подпадающий под отзыв, возвращать не нужно
В компании Abiomed подчеркнули, что эти устройства не изымаются с рынка и не требуют возврата. Отзыв осуществляется для того, чтобы медицинские работники знали о потенциальных рисках, связанных с использованием этих устройств у пациентов, ранее перенесших ТИАК.
Врачам рекомендуется “тщательно позиционировать систему Impella” у пациентов с ТИАК, “избегать репозиции во время вращения устройства” и “возвращать устройство в положение P0 во время репозиции или любого движения, которое может приблизить выходные окна к структурам стента клапана”. Кроме того, если у любого пациента с клапаном ТИАК наблюдается низкий поток, рекомендуется заменить насос Impella “как можно скорее”.
Компания Abiomed направила клиентам 14 июня срочное сообщение об исправлении медицинского устройства, в котором подробно описала эту проблему. Клиентов просят просмотреть, подписать и вернуть форму ответа соответствующему координатору отзыва. Копия также должна быть размещена на видном месте для повышения осведомленности. Компания Abiomed также просит клиентов переслать сообщение в другие учреждения, которые могут знать об этой проблеме.
Это сообщение появилось через месяц после того, как компания отозвала более 450 сердечных насосов Impella из-за повышенного риска утечки промывочной жидкости из боковой части насоса.
